依据《国家药监局关于修订<药品检查管理办法（试行）>部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）要求，结合我省药品生产监督检查工作实际，省局组织对《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）(试行)》进行了修订，主要修订检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等相关内容，现就有关问题解读如下：
一、起草背景
2023年国家局组织对2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，新修订《药品检查管理办法（试行）》于7月19日发布实施。2022年我局依据原《药品检查管理办法（试行）》印发了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》，依据国家局新修订《药品检查办法（试行）》（以下简称《实施细则》），省局对《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》进行了修订。
二、起草经过
2023年10月30日-11月3日通过辽宁省药监局官方网站向社会公开征求意见，对相关内容作出调整。
三、适用范围
《实施细则》适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。
对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器的生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照《实施细则》执行。
四、主要内容
新修订《实施细则》包括总则、检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接、工作要求、附则，共九章五十七条。《细则》主要修订和完善了检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等十八项内容：如检查程序增加检查后报告审核、缺陷调整等内容；将原《实施细则》中现场检查结论中的“基本符合”调整为“待整改后评定”；综合评定结论由“符合要求”“基本符合”“不符合要求”调整为“符合要求”“不符合要求”；缺陷整改时限由20个工作日调整为30个工作日，如缺陷发生调整的延长10个工作日。具体修订内容详见《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）修订条款说明。
解读单位：药品生产监督管理处 解读人：赵红菊 解读电话：024-31607035
