辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作 指导意见政策解读

　　一、制定背景

　　近年来国家出台的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等一揽子政策扶持中医药产业发展，促进了中医药产业创新发展。2021年6月，国家药监局综合司发布《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），进一步明确了中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材的相关工作要求。

　　二、制定目的

　　为支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材的发展，解决中药材加工过程中因“二次浸润”导致成分流失和损耗增大，推动中药材种植（养殖）、产地趁鲜切制等环节规范化发展，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平，确保人民群众用药安全，结合我省道地及大宗中药材发展实际，研究制定了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》（以下简称《指导意见》）。

　　三、制定依据

　　为了深入了解我省中药材种植及加工实际情况，让制定的政策更加符合我省实际，满足基层实际需求，我局开展了多方调研、咨询工作。我局对抚顺市清源、新宾，本溪市桓仁县进行了现场调研，现场走访种养殖户、加工企业了解实际情况，召开座谈会听取地方政府、农户、药品生产企业的意见建议；对朝阳进行了书面调查；向省工信厅、省农委绿色发展中心咨询了解了全省中药材种植情况等。在此基础上，依据《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），制定了《指导意见》。

　　四、主要考虑

　　1.通过印发《指导意见》进一步强化辖区内使用鲜切药材的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产企业(以下统称中药生产企业）的质量主体责任，同时推动我省中药材产地趁鲜切制工作规范开展。

　　2.通过充分的调研和专家研讨，制定符合我省实际的产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）目录（第一批），并明确制定和调整目录的基本原则，避免将不适合趁鲜切制的品种纳入，影响下游饮片、中成药质量，同时规范鲜切药材加工过程质量管理，保证鲜切药材质量，促进我省道地和大宗鲜切药材竞争力。

　　3.明确中药生产企业可以采购鲜切药材或在产地设立加工企业、车间，自收自制鲜切药材用于中药饮片、中成药生产，推动中药材道地化、产地化，确保中药产品质量。

　　五、主要内容

　　《指导意见》主要内容包括正文和附件两部分。主要包括三项工作内容，一是制定鲜切药材品种目录，我局根据省内中药材种植(养殖)及鲜切加工实际情况，制定《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录》；二是规范鲜切药材加工行为，中药生产企业承担鲜切药材质量的主体责任，规定中药生产企业应定期审核评估鲜切药材加工企业，或按照《指导原则》要求在产地自建加工企业或车间开展鲜切药材自收自制鲜切药材；三是规范鲜切药材采购使用行为，明确采购鲜切药材“三不得”情形，药品生产企业应制定鲜切药材质量标准，进一步完善药品追溯体系，采购使用鲜切药材应向省局报告。

　　六、工作要求

　　主要包括五项要求：一是督促中药生产企业强化源头管理，落实药品生产全过程管理的主体责任，将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测，加强对鲜切药材加工企业的监督管理，督促鲜切药材加工企业健全质量管理制度，强化加工过程质量管理；二是加强监督管理，强化对辖区内使用鲜切药材的中药生产企业开展延伸检查，严防不符合要求产品流入药用渠道；三是药品监管部门要加强与农业农村、市场监管、卫生健康等有关部门的沟通协调，协助配合市县级人民政府建立地方政府负总责、其他相关管理部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，建立健全鲜切药材加工企业的管理模式，推动中药材、中药饮片追溯体系建设，促进中药材种植（养殖）和加工的科学化、规范化发展，进一步保障中药质量安全；四是服务产业发展，鼓励中药生产企业采取多种方式，在中药材产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位。省局将选择有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导鲜切药材加工企业规范中药材加工条件，推动鲜切药材加工企业质量管理水平不断提升。

　　七、相关附件编制情况

　　《指导意见》包括《辽宁省鲜切药材品种目录》（第一批）、《辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》、《鲜切药材加工报告表》三个附件。

　　1.品种目录制定。经过调研考察、组织论证、征求意见等过程，选择了人参、西洋参、细辛、龙胆、鹿茸、泽兰、黄芪、黄精、玉竹等9个品种作为第一批辽宁省产地趁鲜切制加工中药材品种。后续，药品生产企业、鲜切药材加工企业或行业协会可结合我省中药生产企业实际需求和中药材种植（养殖）以及鲜切药材加工实际，经充分研究后，向我局建议增补和调整鲜切药材品种，我局将组织专家论证后，对品种目录适时增补和调整。

　　2.《辽宁省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》制定。本着保证质量、提升管理、符合实际的基本思路制定，明确了鲜切药材加工管理和质量控制的人员、选址、加工车间与设施、设备、包装与运输等方面要求。

　　3.设计了《中药材产地趁鲜切制加工报告表》，明确和规范了使用鲜切药材中药生产企业的报告内容。

   解读单位：药品生产监管处    解读人：朱思遥    解读电话：024-31607033