一、背景情况
为进一步规范药品网络销售行为,保障网络销售药品质量安全,确保人民群众用药安全。按照《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)(以下简称《办法》)中对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务的要求,我局起草了《药品网络交易第三方平台主体责任清单》《药品批发企网络销售业主体责任清单》《药品零售企业网络销售主体责任清单》。
二、制定依据
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号);
《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)等法规规章文件。
三、适用范围
辽宁省内的药品网络交易第三方平台、药品网络销售批发企业和药品网络销售零售企业。
四、主要内容
《药品网络交易第三方平台主体责任清单》主要包括:诚信守法、企业资质、人员管理、制度管理、平台管理、信息管理、配送管理、风险管理、药品召回以及接受监督共10项。
《药品批发企业网络销售主体责任清单》主要包括:诚信守法、法定资质、主动报告、制度管理、信息管理、销售管理、风险管理、药品召回以及接受监督共9项。
《药品零售企业网络销售主体责任清单》主要包括:诚信守法、法定资质、主动报告、制度管理、药学服务、信息管理、销售管理、配送管理、风险管理、药品召回以及接受监督共11项。
重点对以下三方面进行了明确:
(一)关于药品网络交易第三方平台的管理责任
第三方平台要配备药学技术人员、建立并实施药品质量安全等管理制度,履行对入驻企业的资质审核、检查监控、制止、报告、停止交易服务等法定义务。
(二)关于药品网络零售企业处方药销售和信息管理
药品网络零售企业要凭来源真实、可靠的处方销售处方药品,并避免处方重复使用;销售处方药品时,应在药品展示页面突出显示风险警示信息,在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息。
(三)关于药品网络零售企业的配送管理
药品零售企业的配送应当符合《药品经营质量管理规范》附录6的相关要求,配备相关人员、设施设备、完善制度、完整准确记录配送过程,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
解读单位:药品流通监管处 解读人:杨光 解读电话:024-31607770