各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口、辽阳市行政审批局：

为贯彻落实全省市场监管工作会议和全省药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，进一步深化药品行政审批制度改革，简化审批手续，提高审批效率，现就推进药品零售企业“多证合一”办理工作提出以下意见：

一、高度重视，积极推进实施

药品零售企业“多证合一”工作是进一步推进政府职能转变，深化“放管服”改革，提升市场主体获得感，营造良好营商环境的重要举措。尚未开展此项工作的地区要高度重视，健全工作机制，落实工作责任，结合本地实际，积极推进实施；已经开展此项工作的地区要确保本辖区上下一致、规范实施。

二、统一标准，规范办理流程

（一）统一工作模式

各级审批部门在办理辖区内药品零售企业药品经营许可过程中，要按照企业自主申报的原则，在不取消许可事项、不降低审查标准、不改变监管关系、不影响事后监管的前提下，对于同一企业涉及同一层级两项（含）以上许可事项应当按照“多证合一”模式进行办理; 设置专门办理窗口（或者在平台设置“多证合一”入口），实现一窗受理（或“一口受理”）、一次告知、一同审查、一并审批、一口送达。各地可根据《市县药品政务服务事项标准化清单》，将涉及的多套申请材料进行简化；优化整合内部现场检查验收流程，对多个许可项目合并开展一次现场验收核查，压缩审批时限，限时办结。

（二）规范许可证发放

各级审批部门结合本地实际，可将企业申办的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个许可证件和备案凭证合并为一张载明相关行政许可信息的“综合许可证”；“综合许可证”版面内容包括企业名称、法定代表人（负责人）、行业类别、经营场所、许可项目、许可证编号、统一社会信用代码、发证机关、发证日期等信息，实行电子证照的，可加载集成有效许可信息的二维码；发放“综合许可证”的同时，一并以电子版或纸质版发放法定许可证。

三、相关要求

（一）加强宣传引导

各级审批部门要加大宣传力度，及时发布相关信息和政策解读，做好咨询解答、服务引导。通过宣传引导促进社会认知、市场认可、群众认同，真正便民利民。

（二）强化审管联动协作机制

各地要依托互联网平台，打通审批部门和监管部门之间数据对接“最后一公里”，实现企业信息共享互通，确保通过审批的企业及时纳入监管范围，实现审批监管的闭环管理。

（三）加强事中事后监管

各地要不断完善事中事后监管措施，加大对药品经营企业的事中事后监管力度，监督企业落实主体责任，依法依规经营，发现违法违规行为要依法查处并公示结果。

          

            

 

辽宁省药品监督管理局           

       　      2021年9月26日