为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合监管工作实际，我局制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》，现予以发布。

《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。

特此公告。

附件：辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则

     

             

                   辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则

第一章  总　　则

第一条 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本实施细则。

第二条 省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作进行监督和指导。

第三条 省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

第二章　生产企业的分级

第四条 医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：

（一）产品的风险程度；

（二）同类产品的注册数量与生产情况；

（三）产品的市场占有率；

（四）产品的监督抽验情况；

（五）产品不良事件监测及召回情况；

（六）产品质量投诉情况；

（七）注册人跨省委托生产的产品；

（八）其他需要考虑的情况。

第五条 生产企业分为四个级别进行监管。

对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；

　　对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；

　　对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；

　　对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条 生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。

第七条 长期以来监管信用状况较好的生产企业，可以酌情下调一个监管级别。

对以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的生产企业，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。

• 　第三章　监督检查

第八条 对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。

第九条 监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。

第十条 组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。

第十一条 器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况进行监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。

• 　第四章　工作要求

第十二条 对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。

第十三条 器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

第十四条  对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有针对性的监管措施。

第十五条 器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。

第五章　附　 则

第十六条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第十七条  全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

第十八条 本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。

    附件：辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录

    附件

辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录

序号	目录编码 （一级）	产品类别 （一级）	目录编码 （二级）	产品类别（二级）	管理 类别
1	02-13	手术器械-吻（缝）合器械及材料	02-13-06	可吸收缝合线	Ⅲ
2	03-13	神经和心血管手术器械- 心血管介入器械	03-13-01	造影导管	Ⅲ
			03-13-02	导引导管	Ⅲ
			03-13-03	中心静脉导管	Ⅲ
			03-13-05	灌注导管	Ⅲ
			03-13-06	球囊扩张导管	Ⅲ
			03-13-07	切割球囊	Ⅲ
			03-13-08	造影球囊	Ⅲ
			03-13-09	封堵球囊	Ⅲ
			03-13-10	血栓抽吸导管	Ⅲ
			03-13-11	套针外周导管	Ⅲ
			03-13-13	导引套管	Ⅲ
			03-13-14	导管鞘	Ⅲ
			03-13-26	微导管	Ⅲ
3	04-13	外固定及牵引器械	04-13-01	髌骨爪	Ⅲ
			04-13-02（部分）	带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架	Ⅲ
4	04-16	关节外科辅助器械	04-16-01	膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）	Ⅲ
5	08-03	急救设备	08-03-01	体外除颤设备	Ⅲ
			08-03-02	婴儿培养箱	Ⅲ
6	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩	08-06-01	硬膜外麻醉导管	Ⅲ
7	10-01	血液分离、处理、贮存设备	10-01-01	血液成分分离设备	Ⅲ
			10-01-02	自体血液回收设备	Ⅲ
			10-01-03	血细胞处理设备	Ⅲ
8	10-02	血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）			Ⅲ
9	10-03	血液净化及腹膜透析设备	10-03-01	血液透析设备	Ⅲ
			10-03-02	连续性血液净化设备	Ⅲ
			10-03-04	人工肝设备	Ⅲ
10	10-04	血液净化及腹膜透析器具	10-04-01	血液透析器具	Ⅲ
			10-04-02	血液灌流器具	Ⅲ
			10-04-03	血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）	Ⅲ
			10-04-05	血脂分离器具	Ⅲ
11	10-05	心肺转流设备	10-05-01	心肺转流用泵	Ⅲ
12	10-06	心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）			Ⅲ
13	12-01	心脏节律管理设备	12-01-01	植入式心脏起搏器	Ⅲ
			12-01-02	植入式心律转复除颤器	Ⅲ
14	12-02	神经调控设备	12-02-01	植入式神经刺激器	Ⅲ
15	12-03	辅助位听觉设备	12-03-01	植入式位听觉设备	Ⅲ
16	12-04	其他	12-04-01（部分）	植入式心脏收缩力调节器	Ⅲ
			12-04-02	植入式左心室辅助装置、 植入式右心室辅助装置	Ⅲ
			12-04-03	植入式药物泵	Ⅲ
17	13-01	骨接合植入物			Ⅲ
18	13-02	运动损伤软组织修复重建及置换植入物			Ⅲ
19	13-03	脊柱植入物			Ⅲ
20	13-04	关节置换植入物			Ⅲ
21	13-05	骨科填充和修复材料			Ⅲ
22	13-06	神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）			Ⅲ
23	13-07	心血管植入物			Ⅲ
24	13-08	听小骨假体			Ⅲ
25	13-09	整形及普通外科植入物	13-09-01	整形填充材料	Ⅲ
			13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ
			13-09-03	乳房植入物	Ⅲ
26	13-10	组织工程支架材料			Ⅲ
27	13-11	其他	13-11-01	骨蜡	Ⅲ
			13-11-02	漏斗胸成形系统	Ⅲ
28	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	无菌注射器	Ⅲ
			14-01-03	无针注射器	Ⅲ
			14-01-04	笔式注射器	Ⅲ
			14-01-06（部分）	注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）	Ⅲ
29	14-02	血管内输液器械	14-02-01（部分）	电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵	Ⅲ
			14-02-03（部分）	输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）	Ⅲ
			14-02-04	无源输注泵	Ⅲ
			14-02-05	输液器	Ⅲ
			14-02-06	静脉输液针	Ⅲ
			14-02-07	血管内留置针	Ⅲ
			14-02-10	植入式给药器械	Ⅲ
			14-02-11	输液袋	Ⅲ
30	14-03	非血管内输液器械	14-03-02	胰岛素泵	Ⅲ
			14-03-03	胰岛素泵用皮下输液器	Ⅲ
			14-03-04	胰岛素泵用储液器	Ⅲ
31	14-08	可吸收外科敷料（材料）			Ⅲ
32	14-10	创面敷料	14-10-10	生物敷料	Ⅲ
33	16-07	眼科植入物及辅助器械	16-07-01	人工晶状体	Ⅲ
			16-07-02	眼内填充物	Ⅲ
			16-07-09	组织工程生物羊膜	Ⅲ
			16-07-10	角膜基质片	Ⅲ
			16-07-11	角膜基质环	Ⅲ
34	17-08	口腔植入及组织重建材料	17-08-01	牙种植体	Ⅲ
			17-08-06	骨填充及修复材料	Ⅲ
			17-08-07	颌面固定植入物	Ⅲ
35	18-04	妇产科治疗器械	18-04-02（部分）	阴道补片、盆底补片	Ⅲ
36	18-06	妊娠控制器械	18-06-01	宫内节育器及取放器械	Ⅲ
			18-06-03	屏障式避孕器械	Ⅱ
37	22-01	血液学分析设备	22-01-01	血型分析仪器	Ⅲ
38	16-06	眼科矫治和防护器具	16-06-01	角膜塑形用硬性透气接触镜	Ⅲ
39			6840	人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；	Ⅲ
40			6840	与血型、组织配型相关的试剂。	Ⅲ