第一条  为规范辽宁省药品监督管理局（以下简称“省局”）行政处罚案件的办理，切实维护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》《行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等法律、法规和规章规定，结合工作实际，制定本规定。

　　第二条  省局行政处罚案件办理工作适用本规定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第三条  省局行政处罚案件按照业务归口的原则，在分管负责人的领导下，由监管业务处室或者稽查处办理。

　　对监督检查中发现的案件线索，按照“谁发现，谁查办”的原则办理；重大案件、跨地域案件、国家局督办案件由业务处室办理；其他案件由稽查处负责办理。

　　对于职责有交叉或者涉及两个以上处室的案件，实行首办负责制，由先发现案件线索或者先承接案件的处室办理，其他处室配合。

　　重大复杂案件需要成立专案组的，由办案处室提请分管负责人批准，从相关处室中抽调人员与办案处室人员组成专案组，共同办案。

　　第四条  办案人员、审核人员以及参与案件审议讨论人员有下列情形之一的，应当主动申请回避；当事人也有权申请其回避：

　　（一）是本案的当事人或者当事人近亲属的；

　　（二）与本案有直接利害关系的；

　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

　　省局主要负责人的回避，由负责人集体讨论决定；其他负责人的回避，由主要负责人决定；其他有关人员的回避，由分管负责人决定。

　　第五条  办案处室在查办案件时，发现案件不属于本局或本处室管辖的，应当填写《案件移送函》，并及时移送有管辖权的部门或处室处理；发现违法行为涉嫌犯罪的，应当填写《涉嫌犯罪案件移送书》，并按照有关规定及时移送公安机关。

　　第六条  对下列事项，首先发现或接到该事项的处室，填写《案件来源登记表》进行案源登记(登记号为“辽药监+处室简称+年份+流水号”)，并提出案源处理意见：

　　（一）在监督检查及抽检中发现案件线索的；

　　（二）受理自然人、法人或者其他组织投诉、举报的；

　　（三）上级机关交办或者下级单位报请查处的；

　　（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。

　　第七条  经核查，符合下列条件的，办案处室填写《立案审批表》，指派两名以上具有行政执法资格的人员为案件承办人，报分管负责人批准立案：

　　（一）有明确的违法嫌疑人；

　　（二）有证据初步证明存在违反药品监督管理法律、法规、规章的行为；

　　（三）依据药品监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；

　　（四）属于省局管辖；

　　（五）在给予行政处罚的法定期限内。

　　不符合以上立案条件的，不予立案。

　　第八条  拟不予立案的，填写《不予立案审批表》，报请分管负责人批准。

　　第九条  执法人员应当依法收集与案件有关的证据，包括书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、调查笔录、现场笔录、鉴定意见等。必要时可以采取先行登记保存、查封、扣押等措施。

　　立案前核查或者监督检查过程中依法取得的证据材料、案件移送机关依职权调查收集的证据材料，可以作为案件的证据使用。司法判决结果可以直接作为证据使用。

　　上述证据，应当符合法律、法规、规章关于证据的规定，并经查证属实，才能作为认定案件事实的根据。以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。

　　第十条  当事人不能当场提供的证明材料，办案人员应当确定合理期限，并填写《限期提供材料通知书》，要求当事人在期限内提供相关材料。

　　第十一条  抽样取证时，应当通知当事人到场，执法人员填写《抽样记录》，对样品加贴封条，开具清单，由执法人员、当事人在封条和相关记录上签名或盖章。

　　第十二条  先行登记保存、查封、扣押等措施实施前，应填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经分管负责人批准后，制作《先行登记保存证据通知书》或《实施行政强制措施决定书》，并附物品清单。

　　情况紧急，需要当场采取措施的，办案处室应在二十四小时内向分管负责人报告，并补办批准手续。

　　第十三条  执法过程实施全过程记录。进行现场检查、询问当事人及其他有关单位和个人、抽样取证、先行登记保存、查封、扣押时，按照有关规定采取拍照、录音、录像等方式记录现场情况。

　　第十四条  案件办理过程中需要有关机关或者其他地区药品监督管理部门协助调查、取证的，应当填写《协助调查函》，商请协助调查、取证。

　　第十五条  对已有证据证明有违法行为，且有连续或者继续状态的,应当责令当事人改正或限期改正违法行为，并出具《责令改正通知书》。对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法及时采取风险控制措施。

　　第十六条  以下情形之一的，经分管负责人批准，中止案件办理程序：

　　（一）行政处罚决定须以相关案件的裁判结果或者其他行政决定为依据，而相关案件尚未审结或者其他行政决定尚未作出的；

　　（二）涉及法律适用问题，需要送请有权机关作出解释或者确认的；

　　（三）因不可抗力致使案件暂时无法调查的；

　　（四）因当事人下落不明致使案件暂时无法调查的；

　　（五）其他应当中止的情形。

　　中止案件办理程序的原因消除后，经分管负责人批准，恢复案件办理程序。

　　第十七条  因涉嫌违法的自然人死亡或者法人、其他组织终止，并且无权利义务承受人等原因，致使案件调查无法继续进行的，经分管负责人批准，案件终止调查。

　　第十八条  案件调查终结，处室主要负责人应组织撰写调查终结报告，说明调查情况，提出处理意见。

　　案情复杂的，可组织处内相关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、法律适用、自由裁量、处理建议等情况进行合议，提出处理意见，并做好合议记录。

　　第十九条  在案件查办过程中，办案处室可就查办过程中遇到的问题与对口业务处或相关稽查处、政策法规处进行协商，相关处室应当积极认真予以回应；协商不一致或遇到疑难、复杂问题，包括涉及影响案件定性的重大事项，应提请分管负责人主持进行会商，必要时可由主要负责人主持会商。

　　会商情况由办案处室负责记录并留存，但不纳入案卷归档材料范围。

　　第二十条  形成调查终结报告后，办案处室应当指定本处室非办案人员进行案件审核，出具案件审核意见。

　　对于需经法制审核的案件，办案处室应将案件审核意见及案卷材料一并提交政策法规处。法制审核通过后，由办案处室将案件提请案审会审议；无需经法制审核的案件，办案处室在案件审核通过后，直接提请案审会审议。

　　办案处室意见与法制审核意见存在较大分歧的案件，办案处室可提请案审会研究解决。

　　第二十一条  政策法规处应当自接收案卷材料之日起五个工作日内完成法制审核，出具法制审核意见。特殊情况下，经分管负责人批准，可以延长三个工作日。

　　对法制审核未通过，需进行补充调查或修正完善的，办案处室应补充完善相关工作，并重新提请法制审核，政策法规处应当在三个工作日内完成审核。

　　第二十二条  以下情形的案件，应当进行法制审核。未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。

　　（一）涉及重大公共利益，包括但不限于涉及重大安全问题或者有重大社会影响的；

　　（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，包括但不限于拟处以降低资质等级、吊销许可证件、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业等处罚的；

　　（三）拟对自然人处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计一万元以上，对法人或者其他组织处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计十万元以上的；

　　（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；

　　（五）拟给予减轻或不予行政处罚的；

　　（六）拟移送司法机关追究刑事责任的；

　　（七）经过听证程序的；

　　（八）其他需要法制审核的。

　　第二十三条  审核（包括案件审核、法制审核，下同）的主要内容包括：

　　（一）是否具有管辖权；

　　（二）当事人的基本情况是否清楚；

　　（三）案件事实是否清楚；

　　（四）证据是否确凿、充分、有效；

　　（五）定性是否准确；

　　（六）适用依据是否正确；

　　（七）办理程序是否合法；

　　（八）裁量适用是否合理；

　　（九）拟处理意见是否适当；

　　（十）应当审核的其他事项。

　　第二十四条  审核应当出具审核意见文书，并由审核人员、处室主要负责人签字。审核意见文书应归入案卷。

　　第二十五条  审核应区别以下不同情况提出书面意见：

　　（一）对事实清楚、证据确凿充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意案件处理意见；

　　（二）对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正；

　　（三）对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查；

　　（四）对违法事实不能成立或者已超过追溯期限的案件，建议终止调查；

　　（五）认为有必要提出的其他意见和建议。

　　第二十六条  案审会审议案件，按照《辽宁省药品监督管理局案审会工作制度》规定执行。

　　第二十七条  对已形成处理意见拟给予行政处罚的案件，在作出行政处罚决定前，办案处室应当制作《行政处罚告知书》，填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经分管负责人批准后，于三日内将《行政处罚告知书》送达当事人，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权。

　　第二十八条  对属于听证范围的以下事项，告知当事人有权举行听证：

　　（一）拟处以降低资质等级、吊销许可证件或者限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业的；

　　（二）对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款的;

　　（三）对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到第二项所列数额的；

　　（四）其他较重的行政处罚；

　　（五）法律、法规、规章规定的其他情况。

　　第二十九条  办案处室应当充分听取当事人陈述申辩意见，对当事人提出的新证据、新情况进行复核，可能影响处理决定的，应提起重新启动相关程序。

　　经过听证程序的，应结合听证报告提出的意见建议，作出决定。

　　第三十条  以下情形的案件，在作出行政处罚决定前应当由省局负责人集体讨论决定：

　　（一）涉及重大公共利益，包括但不限于涉及重大安全问题或者有重大社会影响的；

　　（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，包括但不限于拟处以降低资质等级、吊销许可证件、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业等处罚的；

　　（三）拟对自然人处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计一万元以上，对法人或者其他组织处以罚款、没收违法所得和非法财物价值数额合计十万元以上的；

　　（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；

　　（五）拟移送司法机关追究刑事责任的；

　　（六）经过听证程序的；

　　（七）案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定，需要继续延期的；

　　（八）拟列入严重违法失信名单的；

　　（九）其他需要负责人集体讨论的。

　　第三十一条  行政处罚案件负责人集体讨论会议参加人为省局负责人，到会人数不少于应参会人数的三分之二。会议由省局主要负责人主持。办案处室负责人、政策法规处负责人、相关业务处室负责人、机关纪委负责人、人事处负责人列席会议。

　　负责人集体讨论会议由办案处室汇报案情及拟处理意见，参会人员依据案件事实、证据、法律依据，并结合当事人陈述申辩意见或者听证情况等，对案件处理情况进行讨论，作出决定。

　　办案处室应当于会前两日向综合规划财务处提交会议议题和相关材料。相关材料包括：案件调查终结报告、当事人陈述申辩意见或者听证等情况说明。

　　行政处罚案件负责人集体讨论由政策法规处负责记录，形成《行政处罚案件集体讨论记录》，参加会议的负责人逐一签名后，由办案处室入卷归档。

　　第三十二条  在作出行政处理决定前，办案处室应填写《行政处理决定审批表》，经分管负责人批准后，根据不同情形，制作《行政处罚决定书》《不予行政处罚决定书》或作出其他处理决定。经案审会议定或者负责人集体讨论决定的案件，按照会议作出的行政处理决定填写审批表。

　　行政处罚决定中涉及没收药品或者其他有关物品的，还应附没收物品凭证。

　　第三十三条  拟对当事人列入严重违法失信名单的，在作出行政处罚决定时，应当同时作出是否列入的决定。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。

　　第三十四条  除应当予以销毁的物品外，对依法没收的非法财物，经分管负责人批准，依照《行政处罚法》第七十四条的规定予以处理。处理的物品应当核实品种、数量，并填写清单。

　　第三十五条  适用普通程序处理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，办案处室在期限届满前十日提出延期申请，经分管负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由省局负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。

　　第三十六条  发生重大传染病疫情等突发事件，为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害，对违反突发事件应对措施的行为，依法快速、从重处罚。

　　第三十七条  违法事实确凿并有法定依据，对自然人处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。

　　第三十八条  执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，制作当场行政处罚决定书。

　　当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。当事人拒绝签收的，应在行政处罚决定书上注明。

　　第三十九条  适用简易程序查处案件的有关材料，办案人员应当在作出行政处罚决定之日起七个工作日内归档保存。

　　第四十条  除简易程序和单处警告的普通程序行政处罚，行政处罚信息应当按照有关规定向社会公开。

　　行政处罚信息公开应当遵循“谁办理、谁公开”原则，办案处室应在作出行政处罚决定后七个工作日内，经分管负责人批准，将行政处罚信息按照有关规定在机关网站公开案件相关信息，做到公平、公正、及时、准确、便民。

　　对牵涉面广、敏感性强、易引发舆情事件的重大涉案事项，应与有关部门及时协调沟通，进行风险分析，采取适当措施防控风险，避免造成不良社会影响。联合其他部门共同查处的重大违法案件信息发布，需与联合查处部门协商一致。

　　通过国家企业信用信息公示系统或“互联网+监管”系统向社会公示的行政处罚信息公示及信用修复，按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定执行。符合列入严重失信名单的，按照《市场监督管理严重失信名单管理办法》等有关规定执行。

　　第四十一条  行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，应当提出书面申请，经分管负责人批准，确定暂缓期限或分期缴纳期限和金额，填写《延期/分期缴纳罚款通知书》并书面告知当事人。

　　第四十二条  当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定或者行政复议、行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。

　　第四十三条  当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，办案处室应当在期限届满之日起三个月内依法向省局所在地基层人民法院申请强制执行。

　　省局批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。

　　第四十四条  适用普通程序的案件有以下情形之一的，办案机构应当在十五个工作日内填写《结案审批表》，经分管负责人批准后，予以结案。

　　(一)行政处罚决定履行或执行完毕的;

　　(二)人民法院裁定终结执行的;

　　(三)案件终止调查的;

　　(四)不予行政处罚的;

　　(五)移送其他部门的;

　　(六)其他应予结案的情形。

　　第四十五条  案卷立卷、归档、保管及查阅应当符合档案管理的有关规定。

　　办案人员应当在结案后三十日内，将案件材料进行整理、装订、立卷。案卷应当一案一卷、材料齐全、规范有序。归档后，任何单位、个人不得修改、增加、抽取案卷材料。

　　第四十六条  本规定中的“以上”“以下”“内”均包括本数。

　　第四十七条  本规定自印发之日起施行，2019年4月28日印发的《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》（辽药监法〔2019〕43号）同时废止。