答复内容：

留言时间：2024年12月3日 答复时间：2024年12月9日 答复单位：辽宁省药品监督管理局 答复内容：您好，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更制剂所用原料药的供应商，应对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。已电话答复您。感谢您对辽宁药监事业的支持，让我们共同维护辽宁良好营商环境。