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退货疫苗未经检验可否重新发运销售
尊敬的领导,您好! 疫苗生产企业委托储存配送疫苗,收到退货疫苗后存放在其疫苗委托储存配送企业,虽然有配送单位代为验收,但未经检验。请问这种未经检验的退货疫苗可否按GMP第一百三十七条要求重新发运销售?
回复消息
留言时间:2023-11-08 16:10:50
答复时间:2023-11-15 13:53:32
答复单位:辽宁省药监局
答复内容:
留言时间:2023年11月8日 答复时间:2023年11月15日 答复单位:辽宁省药品监督管理局 答复内容:您好,首先按照《疫苗管理法》要求,持有人、疫苗储存配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。其次《药品生产质量管理规范》第137条明确了退货重新发运销售的要求,持有人应根据操作规程进行评价,其评价的方式有且不限于检查、检验和调查,并有证据证明退货质量未受影响,且经持有人的质量管理部门评价后,方可考虑将退货重新发运销售。感谢您对辽宁药监事业的支持,让我们共同维护辽宁良好营商环境。