辽宁省药品监督管理局
邮件内容

酒制蜂胶饮片生产问题

请问药典中蜂胶饮片项下酒制蜂胶炮制方法为“取蜂胶粉碎,用乙醇浸泡溶解,滤过,滤液回收乙醇,晾干”,该工艺是否可以在非洁净区普通饮片车间生产?该酒制工艺是否属于净制范围,还是属于酒蒸、酒炖等范畴?

回复消息

留言时间:2023-03-13 11:35:15

答复时间:2023-03-15 15:31:53

答复单位:辽宁省药监局

答复内容:

留言时间:2023313

答复时间:2023315

答复单位:辽宁省药品监督管理局

答复内容:您好,我局工作人员已与您进行电话回复。1.酒制蜂胶用法与用量项下规定:多入丸散用,或加蜂蜜适量冲服,因此本品属于可直接服用的中药饮片,根据相关规定,直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。2.《中国药典》(2020版)收录了酒制蜂胶中药饮片,炮制工艺为“取蜂胶粉碎,用乙醇浸泡溶解,滤过,滤液回收乙醇,晾干”,该酒制为酒制蜂胶的工艺制法,不属于酒蒸、酒炖等范畴。

感谢您对辽宁药监事业的支持,让我们共同维护辽宁良好营商环境。