辽宁省药品监督管理局 辽宁省商务厅 沈阳海关 大连海关关于印发《中国（辽宁） 自由贸易试验区生物医药研发用物品进口 “白名单”制度试点方案》的通知

中国（辽宁）自由贸易试验区生物医药

研发用物品进口“白名单”制度试点方案

为贯彻习近平总书记关于自由贸易试验区建设的重要指示精神，落实《国务院办公厅关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》（国办发〔2022〕35号）要求，深入实施自贸试验区提升战略，建立健全辽宁自贸试验区“1+N+X”政策体系，激发我省生物医药产业创新活力，提升跨境贸易便利化水平，推动生物医药产业高质量发展，结合辽宁实际，制定本试点方案。

一、工作目标

遵循“优化创新、高效服务、便利通关、风险可控”的原则，建立中国（辽宁）自由贸易试验区生物医药企业进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度。通过完善全流程监管，提升进口便利化程度，对纳入“白名单”的物品，在进口环节免予办理《进口药品通关单》，以支持生物医药研发创新。

二、试点范围

“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，实行“一企一物”对应管理。

试点企业范围为在中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳、大连、营口片区内注册的生物医药企业（含研发机构），且为报关单实际收货人或者消费使用单位。试点企业应具备与研发工作相匹配的业务规模、研发能力和项目经验；具有良好的信用记录，进口申请前两年内无违法违规和严重失信记录。企业须具备对所进口物品全流程追溯的能力，并建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品的进口管理工作。

试点物品范围为在生物医药研发过程中，作为临床前研究、过程物料或辅料但未在国内外按照药品批准规定上市销售的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，但不符合《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）规定的情形，无法取得《进口药品通关单》导致无法通关放行。

试点物品不包含列入国家禁止和限制进口的物品，以及麻醉药品、精神药品、放射性产品及易制毒化学品。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品、符合一次性进口办理条件的物品，仍需按照法定程序办理相关手续。

三、工作机制

（一）建立联合工作机制。为做好“白名单”制度试点工作，建立由省药监局牵头，省商务厅、口岸药品监督管理部门、沈阳海关、大连海关共同参与的联合工作机制。各部门应当加强信息互通，及时通报进展，依职责进行事前审核及事中事后监管，形成闭环管理。

（二）明确部门职责分工。省药监局负责牵头组织“白名单”试点工作，省商务厅负责参与拟定试点规则、工作机制并跟踪试点运行情况，口岸药品监督管理部门负责申请资料审核及“白名单”的认定工作，沈阳海关、大连海关负责落实“白名单”研发用物品通关工作。

四、业务流程

（一）“白名单”申请。符合试点范围的企业，向拟进口口岸所在地的口岸药品监督管理部门提交进入“白名单”的申请及相关材料。

（二）“白名单”认定。口岸药品监督管理部门负责资料审核及“白名单”的认定工作，必要时组织专家参与认定。

（三）“白名单”发布。“白名单”的认定工作完成后，经省药监局、省商务厅、沈阳海关或大连海关共同确认，联合会签后，向社会公布。同一申请单位再次进口相同物品时，对于研发用途和进口物品属性均与前次申请一致的，可免于重新认定，直接纳入新一批“白名单”向社会公布。

（四）便利化通关。试点企业以“白名单”认定文件替代《进口药品通关单》，向沈阳海关或大连海关申报进口。认定文件在有效期内且在批准的进口数量内，可分批次累计报关使用。海关在“白名单”认定文件原件的“海关验放签注栏”内进行批注。

（五）时限要求。“白名单”试点企业资格有效期为1年。试点企业需自“白名单”公布之日起12个月内完成相关物品的通关流程。超出时限后，需重新提出申请。

五、保障措施

（一）加强统筹协调。健全完善常态化联合工作机制，压实

各方工作责任，统筹推进“白名单”制度试点工作，动态跟进试

点运行情况，及时协调解决试点推进过程中出现的各类问题。

（二）加强政策宣传。各有关单位应通过多种渠道积极开展政策宣讲和业务指导，深入企业调研，收集企业需求，不断完善和优化“白名单”制度，放大试点效应。

（三）压实企业主体责任。试点企业须严格按照申请用途开展研发工作，建立“白名单”物品使用台账，加强质量安全管理和风险防控。“白名单”物品仅限研发自用，不得用于临床、上市销售、赠与、交换或变更所有权。研发结束后，应及时向原受理申请的口岸药品监督管理部门报告使用情况，对未使用的“白名单”物品应进行无害化处理，并将处理结果如实记录。

（四）加强事中事后监管。各有关单位依职责加强事中事后监管，如发现企业存在违规行为，将立即取消其试点资格，两年内不再接受其进入“白名单”申请，并将其违法违规信息纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。

本试点方案自发布之日起实施，试点期限2年。生物医药领域研发用物品进口，国家另有规定的，从其规定。

附件：1.“白名单”申请资料要求和办理程序

2.中国（辽宁）自由贸易试验区生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”申请表

3.辽宁省生物医药研发用物品进口“白名单”

4.海关验放签注栏

附件1

“白名单”申请资料要求和办理程序

一、申请资料要求

1.申请表。

2.申请单位机构合法登记证明文件复印件（限首次申请）。

3.申请报告。内容应包括：拟申请进口物品的来源、具体用途、数量、使用计划；企业的研发条件（限首次申请）、使用管理（限首次申请）、追溯能力（限首次申请）、风险防控措施等情况说明和管理文件复印件。

4.拟进口物品的国外获准证明材料（如有）。

5.原产地证明复印件（如有）。

6.货物合同复印件。

7.其他认为需提交的材料。非首次申请但有关资料文件较首次申请时已发生重大变更的，应补充提交变更后的资料文件。

二、办理程序

1.符合范围的申请单位，按申请资料要求准备资料，向拟进口口岸所在地的口岸药品监督管理部门提出进口研发用物品的申请。

2.口岸药品监督管理部门应当在接到申请后10个工作日内完成资料审核及“白名单”的认定工作。

3.符合“白名单”要求的，口岸药品监督管理部门应当在完成认定后5个工作日内报省药监局，由省药监局会同省商务厅、沈阳海关或大连海关联合会签，并向社会公布；不符合要求的，书面告知申请单位。

4. 同一申请单位再次进口相同物品，且研发用途和进口物品属性均与前次申请一致，适用免于认定情形的，申请单位可直接向省药监局提交申请，无需重复提交已审核通过的支撑材料。

5.对纳入“白名单”的物品，申请单位无需申领《进口药品通关单》，由沈阳海关或大连海关办理通关手续。

附件2

中国（辽宁）自由贸易试验区生物医药企业（研发机构）进口研发用物品

“白名单”申请表

一、企业基本情况
申请单位（盖章）
具体研究用途
联 系 人			联系电话
二、进口物品基本情况
物品名称	（中文）
	（英文）
商品HS编码				对应商品名称
规  格		数 量			产 地
物品生产厂名称
物品生产厂地址
三、支撑材料目录
1.申请企业机构资质证明文件复印件。 2.申请报告。内容应包括：拟申请进口物品的来源、具体用途、数量、使用计划；企业的研发条件、使用管理、追溯能力、风险防控措施等（研发条件材料需加盖各区科技部门公章）。 3.拟进口物品的国外获准证明材料（如有）。 4.原产地证明复印件（如有）。 5.货物合同复印件。 6.其他认为需提交的材料。 上述全部材料加盖企业公章，A4纸打印装订，外文材料需提供中文翻译件。支撑材料作为附件附于申请表后上报。
四、承诺
本单位郑重声明：我单位保证申请资料和提交的证明材料真实、合法、完整，翻译件内容与原件内容一致。所申请进口物品仅在本单位研发使用，不用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。如有不实之处，我单位将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。 法定代表人（签字）：      （企业公章） 年  月  日

附件3

辽宁省生物医药研发用物品进口“白名单”（第   批）

序号	进口单位	物品名称（中文/英文）	规格型号	申报HS编码	进口总数量
1
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3
4
5