为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作部署，为企业提供更加便利高效的服务，辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）决定，自2020年9月25日起，对第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理。现将有关事宜通告如下：
一、申请人按照公布的行政许可服务指南要求，登录辽宁政务服务网办事平台（https://www.lnzwfw.gov.cn/），通过注册账户填报申请信息，提交符合要求的电子申请材料，不再提交纸质申请材料。
申请人可在线查询审批进度，并按要求在网上提交补正、整改材料。
二、省药监局将通过辽宁政务服务网上办事平台，依法对企业申请开展受理、审查、审批等工作。通过网上系统向企业发出补正、受理、不予受理等电子通知书，确需纸质的，可由省药监局行政服务窗口予以提供。
三、对省药监局尚未作出受理决定的，申请人可在线进行修改或终止申请；对省药监局已受理但未作出审批决定的，申请人可在线提出书面撤回申请，省药监局依法作出审查决定。
四、省药监局作出行政许可决定后，将通过免费邮寄或自取等方式向申请人送达许可文件。
五、医疗器械注册申请人应当在产品首次注册申请受理后10个工作日内，按照《辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》向辽宁省检验检测认证中心认证审评院提交体系核查资料。
辽宁省药品监督管理局
2020年9月17日
