辽宁省药品监督管理局关于印发宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》实施方案的通知

辽宁省药品监督管理局宣传贯彻

新修订《医疗器械监督管理条例》实施方案

 

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》宣传贯彻实施工作，保障医疗器械质量安全，提升医疗器械监管法制化、规范化水平，按照国家药监局及省政府相关要求，结合我省实际，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，坚持以人民为中心的发展思想，全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管的要求部署，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，深入领会《条例》的立法精神和基本原则，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，结合监管事权和辖区工作实际切实做好宣传贯彻工作，及时向本地区党委、政府请示汇报，加强与相关部门的沟通交流，健全完善医疗器械监管制度，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的新需求、新期待。

二、主要工作安排

（一）组织学习培训，切实增强监管人员、监管相对人的法律意识和责任意识

1.加强监管人员学习培训。一是组织监管人员对《条例》进行自学，发放《条例》单行本，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，逐条逐款地深入学习，准确理解掌握《条例》内容。二是组织省市县医疗器械监管人员集中培训，邀请国家《条例》宣讲团成员对《条例》进行全面解读，结合监管实务进行《条例》宣贯培训，提升监管人员运用《条例》的能力。三是结合《条例》配套规章的相继出台，组织开展专题培训。【责任单位：医疗器械监管处、政策法规处、各市和沈抚示范区市场局】

2.开展相对人普法培训。一是分批次、分专题举办医疗器械注册人备案人和企业关键岗位人员培训班，指导企业人员学通、学懂法规条文，了解政策走向。二是指导和督促医疗器械生产经营使用单位自行开展培训，强化企业责任意识和守法意识。三是鼓励行业协会组织开展培训，推进诚信体系建设，加强行业自律，营造社会共治的良好局面。【责任单位：医疗器械监管处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】

（二）广泛开展宣传工作，努力营造良好的舆论氛围和社会环境

1.突出宣传重点，提高宣传的针对性。切实落实“谁执法、谁普法”责任，将宣贯《条例》纳入普法责任清单，向社会各界广泛宣传《条例》，增强社会公众的理解和认识，让社会公众知晓合法权益受到损害时获得救济的途径、用械安全知识，增强社会公众的医疗器械安全意识和自我保护能力。【责任单位：医疗器械监管处、政策法规处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】

2.采取多种方式，扩大宣传覆盖面。在门户网站设立《条例》宣传专栏，并充分利用微信公众号等网络平台，及时发布相关法规文件、专家解读、政策图解、宣传微视频等内容，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，营造“人人学法、人人知法、人人守法”的良好氛围。【责任单位：医疗器械监管处、政策法规处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】

3.注重互动交流，确保宣传取得实效。结合“医疗器械宣传周”“政务公开日”等主题活动，采取开设医疗器械安全知识大讲堂、发放法制宣传材料、提供现场咨询等方式，进一步拓宽医疗器械安全法治公益宣传渠道，形成人人关注、积极参与的法治宣传氛围。【责任单位：医疗器械监管处牵头，政策法规处、综合规划财务处、各稽查处、各市和沈抚示范区配合】

（三）加强监管科学研究，完善配套机制、落实重点任务，确保《条例》有效贯彻实施

1.健全完善配套制度措施。一是研究制定《辽宁省简化医疗器械生产许可现场检查工作程序》《医疗器械生产监督检查工作指南》《医疗器械生产企业缺陷问题整改指南》等配套制度，提升医疗器械监管法制化、规范化水平。【责任单位：医疗器械监管处】二是对照《条例》全面梳理现行医疗器械监管的规范性文件，与《条例》规定不一致的、与新形势新要求相矛盾的，要及时废止或修订。【责任单位：政策法规处、医疗器械监管处、各市和沈抚示范区市场局】三是进一步完善医疗器械注册备案工作制度，规范程序和标准，为实现科学监管提供有力保障。【责任单位：医疗器械监管处、行政审批处、各市和沈抚示范区市场局】

2.开展风险防控分析。一是组织召开风险防控会议，对照《条例》逐条分析，结合新要求新变化和监管实际，全面查找梳理风险隐患和工作差距，并针对性制定工作措施，有效落实医疗器械全生命周期、全过程监管责任。【责任单位：医疗器械监管处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】二是加强监管信息平台建设，实现智慧监管系统与国家药监局医疗器械生产企业监管平台有效对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。【责任单位：科技信息处牵头，医疗器械监管处、各稽查处配合】

3.落实各项重点任务。一是深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械注册人备案人制度全面实施，充分释放政策红利，持续鼓励医疗器械创新发展。二是稳步推进医疗器械唯一标识试点应用，实现赋码产品全生命周期监管和全过程追溯，切实提升监管效能。三是加强医疗器械临床试验监管，落实临床试验机构、临床试验项目责任制，完善临床试验监督检查制度。四是落实告诫、责任约谈、责令限期整改责任，严格依法处罚到人，加强失信惩戒。【责任单位：医疗器械监管处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】                                

4.加强监管队伍建设。一是推进医疗器械职业化专业化检查员队伍建设，努力培养建立一支作风过硬、业务精良的医疗器械监管队伍，适应新形势下医疗器械监督检查需要。【责任单位：人事处牵头，医疗器械监管处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局配合】二是围绕现场检查、案件查办、执法文书制作等专业实操技能，分专题组织培训，规范和提高执法办案能力水平。【责任单位：政策法规处、医疗器械监管处牵头，各稽查处、各市和沈抚示范区市场局配合】三是加强实战演练，筛选确定实训基地，安排20名左右一线监管人员到实训基地进行学习培训，不断提升监管队伍的整体素质和业务水平。【责任单位：医疗器械监管处牵头，各稽查处配合】

（四）加强监督检查，依法查处《条例》执行不到位情况，推动落实企业主体责任

1.突出重点领域和高风险品种。以疫情防护用医疗器械、新冠肺炎检测试剂、附条件审批、一次性使用输注器具、注册人备案人委托生产、多次抽检不合格产品为重点，生产环节主要检查原材料来源是否合法，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和放行等各项要求；经营使用环节重点打击从非法渠道购进、经营使用无证产品、票账货款不一致等违法违规行为。【责任单位：医疗器械监管处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】

2.督促落实企业主体责任。一是组织对企业法定代表人和主要负责人进行《条例》相关知识考试，并将考试成绩在省局门户网站予以公开。二是监督企业根据“关键少数”的岗位性质特点，明确责任范围、责任清单，常态化开展法律培训及考核。三是将企业落实法律培训及测试情况纳入现场检查的重要内容，同步抽查企业关键岗位人员的履职情况。【责任单位：医疗器械监管处、各稽查处、各市和沈抚示范区市场局】

3.依法公正严明执法。一是严格落实行政执法“三项制度”，依法开展监督检查，规范行政执法行为。二是坚持有案必查、查案必严、依法裁量，严格执行法定程序。三是落实“处罚到人”规定，对企业从事违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究相关负责人和其他直接责任人员的责任。四是处罚内容要向社会公开，接受社会监督。【责任单位：医疗器械监管处、政策法规处、稽查处、各市和沈抚示范区市场局】

三、工作要求

（一）提高思想认识。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。各级监管部门要充分认识《条例》修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义。

（二）加强组织领导。各单位要明确工作任务、落实工作责任、强化经费保障，切实把宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进各项工作。市县两级医疗器械监管部门要按照国家局和省局的统一部署，结合当地实际制定宣贯实施方案。

（三）压实工作责任。 省局将对各地《条例》宣贯实施情况进行检查和督导，并作为普法工作监督检查和考核评价的重要内容。各市市场局应及时总结工作中好的经验和做法，于12月20日前，将《条例》宣贯工作总结报送省局医疗器械监管处。