无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案
为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）的总体安排，制定本工作方案。
一、检查目标
（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。
（二）各级监督管理部门认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。
（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。
二、检查范围
生产环节：由省药品监督管理局（以下简称“省局”）和相关市的市场监督管理局（以下简称“市局”）对无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。具体任务分工见附件6。
流通和使用环节：由各市县局组织对本行政区域内的无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。
三、检查重点
（一）生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
（二）流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
（三）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
四、检查方式
（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，生产企业自查表上报市局，市局汇总、备案后，报省局。经营企业和医疗机构自查表依据各市县局医疗器械监管职责分工情况，分别上报相关监管部门。
（二）监督检查。（1）省局和相关市局结合企业自查情况组织对无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。对无菌和植入性医疗器械生产企业年度开展不少于1次全项目检查，对存在缺陷问题企业的跟踪复查比例100%。（2）各市县局要抽取不少于15%的本行政区域无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。对存在缺陷问题的企业，要对企业整改情况进行跟踪复查或评估，现场复查比例不少于50%。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，要纳入重点检查对象，存在违法违规行为的从重处罚。对检查发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的等违法行为，要依法严肃查处。
（三）督导检查。省局和市局组织督导组，对下级监管部门工作开展情况进行督导检查，随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况进行检查评估，督导检查结果纳入年度绩效考核指标。
五、工作要求
（一）加强组织，落实监管责任。各市局要紧密结合本地区监管实际，将此项工作与分类分级监管等年度各项监管工作有机结合，统筹安排，周密部署，合理调配监管资源，确保检查工作有序推进。各级监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。
（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，每季度要开展一次安全形势分析，及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。要进一步重视投诉举报工作，对各类违法违规案件线索要及时组织调查核实，该立案的立案，该移送的移送，确保件件有回音、有结果。
（三）注重总结，及时报送。各市局要定期汇总检查工作开展情况，6月6日前将生产企业自查报告报送省局，6月25日前将本行政区域内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况统计表（见附件4、5）上报省局，11月25日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局。总结报告应当包括医疗器械生产、经营和使用环节检查情况统计表、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。
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