辽宁省药品监督管理局关于印发2026年度涉企行政执法检查计划的通知
辽宁省药品监督管理局关于印发
2026年度涉企行政执法检查计划的通知
局机关各处室、省药品审评查验中心：
《辽宁省药品监督管理局2026年度涉企行政执法检查计划》已经2026年2月28日党组会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。
辽宁省药品监督管理局
2026年3月2日
辽宁省药品监督管理局
2026年度涉企行政执法检查计划
根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《辽宁省涉企行政执法检查计划管理办法》，为全面落实全省营商环境大会部署要求，切实规范和加强行政执法检查工作，提升检查质效，降低现场检查频次，减少对企业正常生产经营的干扰，结合工作实际，制定辽宁省药品监督管理局2026年度涉企行政执法检查计划。
一、总体原则
（一）坚持依法依规。各领域执法检查事项需有法律依据，严格按照执法事项清单和权限、程序进行，杜绝随意检查和权力寻租。
（二）精简检查频次。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的许可检查、符合性检查、常规检查、延伸检查等不同检查任务，有效提高检查协同性。能通过数据共享、书面核查等方式实现监管目的的，不再进行现场检查。
（三）突出风险管理和重点领域检查。发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。结合风险会商机制，全面整合监督检查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。
（四）强化协同工作机制。充分利用监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。
（五）发挥智慧监管作用。依托药品智慧监管系统和人工智能应用场景，梳理检查重点，全力推进药品监管精准化、科学化、高效化。
二、检查计划
检查计划中的涉企行政执法检查是指省药监局依照法律法规等规定对药品、医疗器械、化妆品生产、经营企业（含上市许可持有人、注册人、备案人）遵守和执行法律法规情况的日常监督检查行为，不包含注册核查、许可检查、投诉举报核查等有因检查。
（一）药品注册监管环节检查计划
1.检查对象、类别及数量
对辖区内药物非临床安全性评价研究机构开展监督检查，年度实现全覆盖。
药品注册管理处负责对药物非临床安全性评价研究机构组织开展日常监督检查。
2.检查时间安排及内容
11月底前完成监督检查。对药物非临床安全性评价研究机构执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》第二十九条 “结合本行政区内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，每年至少对 GLP 机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展”要求，结合被检查企业实际确定重点检查内容。涉及合并实施专项检查的，以专项检查内容为重点实施监督检查。
3.检查依据及实施方式
依据为《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等法律法规规章。检查方式以飞行检查为主。
（二）药品生产监管环节检查计划
1.检查对象、类别及数量
对辖区内在产疫苗、血液制品、特殊管理药品及2024年以来未开展监督检查（含药物警戒检查）的持有人、境内责任人、生产企业实施全覆盖监督检查；对在产疫苗、血液制品、省级集采新中选的高风险药品和重点药品（委托生产、多组分生化药、使用范围以儿童患者为主的药品）、第十一批国家集采中选药品实施全覆盖检查；对30家省级集采（含国家集采接续、省际联盟集采、全国中成药联盟、全国中药饮片联盟及省际联盟中选的中药集采）中选药品持有人、生产企业开展监督检查；按照“信用+风险”评价原则，对24家具有较高风险企业开展监督检查；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业按照 20%以上比例开展监督检查，每五年实现全覆盖；对出口药品生产企业按照相关规定开展监督检查。对在产疫苗、血液制品、无菌药品、国家集采中选、首次集采中选的持有人、生产企业、原料药登记人，以及第十一批国家集采中选药品实施全覆盖药品 GMP 符合性检查。
药品生产监管处负责统筹药品生产监管领域检查工作；指导省药品审评查验中心开展药品 GMP 符合性检查。各稽查处负责对驻地药品持有人、原料药登记人、境内责任人、药品生产企业（含出口药品），以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业开展监督检查。检查组织过程中，药品生产监管处、各稽查处、省药品审评查验中心应采取联合检查、合并检查、书面审查、查检结合等方式减少对企业的检查频次。
2.检查时间安排及内容
11月底前完成检查。对药品上市许可持有人、药品生产企业、登记人执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。按照《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》第三章要求，结合被检查企业实际确定重点检查内容。
3.检查依据及实施方式
依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录等相关法律法规及规范实施检查。检查方式以飞行检查为主。
（三）药品流通监管环节检查计划
1.检查对象、类别及数量
对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批 发企业检查，每半年不少于一次；对冷藏冷冻药品、血液制品、 细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品经营企业、疫苗配送企业和上一年度新开办企业的检查， 每年不少于一次；其他企业三年全覆盖检查。加强科学统筹，推进合并检查，实现“进一次门，查多项事”，最大限度减少入企检查频次。
药品流通监管处组织对麻醉药品、精神药品批发企业、药品 网络销售企业和第三方平台、零售连锁企业总部等30家重点企业开展交叉互检；省药品审评查验中心负责对新开办等50家药品批发企业和零售连锁企业总部开展GSP符合性检查；各稽查处负责对其他企业开展日常监督检查和专项检查。
2.检查时间安排及内容
11月底前完成监督检查。对药品经营企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。对特殊药品、疫苗、含特殊药品复方制剂、国家集中采购中选药品、中药饮片、高值 医保药品等重点品种，对法定代表人、主要负责人及关键岗位人 员履职、购销渠道、冷链药品储运、连锁企业统一质量管理等重点环节，对跨市设置门店、门店数量较少的连锁企业总部、从事委托储存配送、药品网络销售、从事远程药学服务等重点企业实施重点监督检查。
3.检查依据及实施方式
依据为《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规规章。检查方式以飞行检查为主。
（四）医疗器械监管环节检查计划
1.检查对象、类别及数量
医疗器械注册人、备案人和受托生产企业：对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，无菌、植入类以及集采中选生产企业实施全覆盖监督检查。
医疗器械监管处根据监管实际抽取15家重点企业，自行组织实施飞行检查5家，指导省药品审评查验中心实施飞行检查10家。省药品审评查验中心负责对民营医疗器械临床试验机构实施监督检查，每两年实现全覆盖检查。各稽查处负责对驻地其他企业进行检查，对驻地医疗器械进口代理人每两年检查不少于一次，对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台进行全覆盖检查。对于按照比例抽查的，优先选取上年度质量抽检不合格和受过行政处罚、未实施全项目检查的生产企业。
2.检查时间安排及内容
11月底前完成年度监督检查。对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械相关法律法规规章和相关质量管理规范情况，医疗器械进口代理人落实相关法律法规规章情况，民营医疗器械临床试验机构执行法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事交易服务情况实施重点监督检查。
3.检查依据及实施方式
依据为《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规规章。检查方式以飞行检查为主。
（五）化妆品监管环节检查计划
1.检查对象、类别及数量
化妆品生产企业：对儿童护肤类、特殊化妆品生产企业按照不低于50%比例实施监督检查，两年实现全覆盖；对其它生产企业按照不低于33.3%比例实施监督检查，三年实现全覆盖。化妆品注册人和备案人（无生产许可证）、进口化妆品境内责任人：按照不低于20%比例实施监督检查，每五年实现全覆盖，鼓励开展非现场检查。对上年度产品抽检不合格、因质量安全问题受到行政处罚的企业实施全覆盖监督检查。
化妆品监管处联合稽查处对3家化妆品生产企业开展监督检查；各稽查处负责对驻地其他注册人、备案人、生产企业、境内责任人开展监督检查，对于按照比例开展监督检查的，按照《辽宁省药品监督管理局化妆品检查管理办法实施细则》第十二条的规定，基于风险确定检查企业。
2.检查时间安排及内容
11月底前完成监督检查。对化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况，化妆品境内责任人办理备案、协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回情况实施重点监督检查。
3.检查依据及实施方式
依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规规章。检查方式以飞行检查为主。
三、检查工作要求
各处室要认真执行涉企执法检查的有关规定，按照年度涉企行政执法检查计划，结合上级部署要求、投诉举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施涉企行政执法检查。
（一）检查职责
各处室按职责开展相关涉企行政执法检查工作。业务处负责检查的组织、调度、考核，并承担相应检查任务；稽查处、省药品审评查验中心按照分工落实检查任务。实施检查的处室负责组织检查人员，强化对检查人员的培训与管理，精简检查频次，提升执法检查水平。要将监督检查与许可检查、问题核查等有机结合，避免重复检查；探索与其他部门开展跨部门联合检查，减少对企业正常生产经营的干扰。
（二）程序履行
各处室检查前要按照《辽宁省药品监督管理局行政执法检查工作规定》要求，根据省局官网已公示的检查事项、检查标准、检查频次进行涉企行政检查，认真履行审批程序，省药品审评查验中心按照省局工作要求及内部管理程序开展检查。检查文书要详实记录检查过程，检查发现的问题，要责令企业整改到位，涉嫌违法违规的，要依法立案查处。突出风险防控，严格风险闭环管理，及时有效化解风险。每月25日前，各业务处结合智慧监管系统数据，将本条线的涉企检查实施情况报送政策法规处，由政策法规处按要求将全局行政检查实施情况报省司法厅。
（三）结果公开
监督检查结果应依法及时公开，包括检查对象、检查依据、检查方式、检查时间、检查事项、检查内容、检查结果。各处室要按照“谁执法谁公开”的原则，履行审批程序后，按时限要求在省局网站及“互联网+监管”平台公开。委托省药品审评查验中心开展的检查，由相关业务处室公开检查结果。
