关于印发《辽宁省药品监督管理局优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》的通知

各市、沈抚示范区市场监管局，局机关各处室、省药品审评查验中心：

  现将《辽宁省药品监督管理局优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

                                                                                      辽宁省药品监督管理局

                                                                                            2026年2月24日

  （此件公开发布）

  辽宁省药品监督管理局优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措

  为深入贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，深化药品、医疗器械、化妆品监管改革，持续优化全省药品监管领域营商环境，推动医药产业高质量发展，制定如下举措。

        一、支持研发创新，激发产业内生动力

  1.放大试点示范效应。持续开展药品补充申请审评审批程序改革试点政策宣贯，健全服务机制，优化工作流程与专班跟踪服务，加强人员专业培训及软硬件设施保障。

  2.深化审评核查服务体系改革。优化省级审评、核查机构职能与设置，加强区域内具有创新潜力的药品、医疗器械、化妆品跟踪和培育，搭建审评检查服务、支撑平台，将药品审评检查技术支撑前移。

  3.加强医疗器械创新服务站规范化建设。建立《医疗器械创新服务标准化指南》，明确帮扶范围和服务流程，为企业提供便捷高效的全方位指导。

  4.加强重点产品支持力度。建立药械创新品种、化妆品新原料帮扶清单，深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，帮助解决企业在研发中的问题诉求，持续开展精准政策解读与专业化技术全周期指导。

  5.强化药物研发创新信息服务。设立药物研发创新服务专栏，积极回应社会关切，为药物研发创新提供信息服务，助力医药企业、科研院所、医疗机构等确定研发方向，精准布局。

  6.搭建医疗器械研发创新沟通平台。整合企业需求，与高校、研究机构等建立常态化沟通机制，促进医疗器械领域政策研究、技术攻关、成果转化及临床试验协作，积极参与国家药监局医疗器械临床研究成果转化。

  二、优化审评审批，提升政务服务效能

  7.深化“一网通办”改革。大力推行“全程网办”，实现药品政务服务事项全环节、全流程网上办理，推广电子证照应用，全面实行“一次不用跑”“送证上门”服务。

  8.压缩审评审批时限。不涉及技术研究资料的备案类药品上市后变更审查时限压缩至5个工作日，药品再注册审批时限压缩至60个工作日，药物临床试验机构备案后检查时限压缩至40个工作日。

  9.建立药械优先审评审批机制。将创新药、集采药品、短缺药品等7类药品纳入上市后生产场地变更优先审评审批；将拥有产品核心技术发明专利权等情形的第二类医疗器械产品纳入创新审批通道；将医用机器人、脑机接口设备等优质医疗器械产品纳入优先注册通道。

  10.优化医疗器械注册、化妆品备案管理。出台《辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单》，简化低风险类别产品申报资料，简单事项即到即办，对关联事项同审同办，扩大服务范围、拓展申报边界；出台《辽宁省普通化妆品备案风险分类分级管理指导意见》，允许低风险普通化妆品共享功效宣称评价试验数据，共用产品安全性技术资料，简化、优化备案资料、工作程序。

  11.简化药品生产场地变更程序。对药品生产场地变更稳定性考察资料实施容缺受理、审评，并行开展技术审评与现场核查，优化相同剂型非无菌药品、非治疗类大输液生产场地变更流程，合并实施许可变更、场地变更、GMP符合性检查。

  12.支持药品分段生产。根据企业需求，积极向国家药监局争取生物制品分段生产试点。支持企业加强关键技术攻关与产能升级，按程序办理委托和受托生产相关许可。

  13.统筹临床试验支撑工作。建立健全临床试验机构GCP风险分级管理制度，支持医疗机构承接医疗器械临床试验，指导医疗机构加强临床试验机构建设和管理，提升临床试验机构开展临床试验的能力和水平。

  三、鼓励中药传承创新，赋能特色产业升级

  14.持续推进中药标准制修订工作。坚持以“历史性、习用性、专业性、规范性”为工作标准，指导相关单位积累数据和佐证依据，开展中药标准制修订。

  15.推动中药创新研究和医疗机构制剂向新药转化。聚焦对具有临床价值突出的重点医疗机构中药制剂品种提前介入、研审联动，推动向新药转化。

  16.推进中药材规范化种植及加工。扩大中药材产地趁鲜切制品种范围。鼓励、指导省内中药产品生产企业使用符合GAP要求中药材，支持企业参与药品集中带量采购。

  四、构建现代体系，促进产业提质增效

  17.推进医药产业数智化转型。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，指导企业申请数字化车间和智能工厂建设项目资金。对数智化程度较高的企业，降低监督检查频次，优先批准受托生产。

  18.推进药品现代物流发展。支持药品现代物流企业通过委托储运、多仓协同、异地设库等方式综合利用仓储资源，提升物流周转效率，降低运行成本。

  19.推进批零一体化融合发展。构建“4个1+2”融合发展模式，打通药品批发与零售连锁业态壁垒，推动企业整合资源，鼓励药品经营企业集约化发展。

  20.鼓励、引导药品连锁经营。依托药品零售连锁企业统一计算机管理系统，推广电子配送单政策。优化药品零售连锁企业吸收合并单体药店许可流程，增加药品经营许可资格变更便利性，提高零售连锁率。

  21.创新放射性药品管理模式。制定放射性药品管理制度，拓宽药品经营企业申领放射性药品经营许可路径。

  22.支持药品医疗器械出口。实施出口药品档案试点建设，优化出口药械出口销售证明办理程序，药品出口销售证明办理时限压缩至5个工作日，拓展医疗器械出口销售证明开具范围。支持企业申请世界卫生组织预认证，开展国际注册。

  23.支持境外已上市产品境内注册生产。支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引入辽宁生产，协调推进原研药品转地产审评审批进程。支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用。

  五、筑牢保障防线，营造优质发展环境

  24.打造服务型执法机关。开展精准普法，实现“预警式”指导，“靶向式”监管，依托行业协会开展“订单式”培训，推广首违不罚和轻微免罚，建立“容错+信用修复”的工作机制。

  25.优化监督检查模式，降低监督检查频次。推进大数据、人工智能与监管的深度融合，采取豁免检查、书面审查、检查结果互认等方式，实现“进一次门，查多项事”，全年计划入企现场检查频次较上一年度减少20%。

  26.夯实药监领域风清气正氛围。严格恪守廉洁执法底线，对各类破坏营商环境行为“零容忍”，坚决做到发现一起、查处一起，持续巩固深化风清气正的政治生态。