辽宁省药品监督管理局2025年法治政府建设工作报告

  2025年，省药监局党组坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会及省委十三届历次全会精神，全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，紧密围绕《辽宁省法治政府建设实施方案（2021—2025年）》确定的工作任务，按照“一体两翼四梁八柱”的工作思路，结合药品监管工作实际，着力推进法治政府建设，药品监管工作成效显著，有力保障了广大人民群众用药安全有效。

  一、2025年度推进法治政府建设的主要举措和成效

  （一）贯彻落实习近平法治思想，持续推进法治政府建设。一是突出政治引领。牢固树立“药监机关首先是政治机关”意识，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。全面贯彻落实习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和重要指示批示精神，将学习贯彻习近平法治思想列入党组理论学习中心组年度学习计划。二是强化理论武装。认真落实“第一议题”制度，局党组开展中心组集体学习、交流研讨、讲授专题党课、举办读书班，指导各党支部（总支）开展各类专题学习。三是落实党员领导干部带头学法要求。党组会议共研究涉法事项，开展会前学法。重大行政处罚案件必经负责人集体讨论，确保重大行政处罚符合法律法规规定。

  （二）健全依法行政和行政决策制度体系，行政决策公信力和执行力不断提升。一是将“科学民主依法”要求贯穿决策全过程。围绕学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神等重点内容开展集中学习，出台的规范性文件和重要政策措施均进行合法性审查和公平竞争审查。二是积极落实法律顾问和公职律师制度。推动法律顾问积极参与药品监管法治建设工作，在规范性文件起草、重大行政处罚等方面起到了参谋助手和法律专业支撑作用。三是加强和规范行政应诉工作。本年度办理行政诉讼案件和行政复议案件胜诉率100%，严格落实行政机关负责人出庭应诉制度，出庭率100%。

  （三）加强药品安全质量监管，监管方式不断创新。一是加强风险管控。建立实施“风险清单”“措施清单”“责任清单”制度。召开风险会商会，排查共性风险，制定防控措施，整改销号风险问题。二是强化日常监管。根据企业性质和产品特性“一企一策”制定检查方案。对全省药械化生产经营企业和使用单位进行检查，整改缺陷问题。三是药品智慧监管能力领跑全国。“人工智能辅助药品执法办案”项目被国家药监局确定为“全国药品信息化创新应用示范项目”，在第八届数字中国建设峰会上专题展示我省药品监管信息化建设成果。

  （四）加强行政执法规范化建设，推进严格规范公正文明执法。一是坚持立改废释并举。修订出台《行政处罚案件办理工作规定》《行政执法“四张清单”》等制度文件。及时废止与改革精神和产业发展形势不符的文件15件。二是落实规范涉企执法专项行动，规范涉企行政检查。抽取全省药品领域案卷510卷开展实地评查，发布行政处罚结果公示信息47期。形成5项检查事项的涉企行政检查事项清单并向社会公布，实现“清单之外无检查”，共对884家企业的检查予以优化，减少涉企检查2644个工作日。三是严厉打击违法违规行为。共查办违法违规案件六千余件，向国家药监局报送典型案例20件。全省未发生药品安全突发事件。

  （五）打造法治化营商环境，服务推动医药产业创新发展。一是支持研发创新。将3个创新药品和57个医疗器械纳入清单，现场帮扶企业134家次，推动22家企业的56个产品获批上市。二是强化政策供给。相继出台政策文件14个、具体举措23项，全方位为医药产业高质量发展注入政策动能。我省获批全国第11家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，其中3个产品已进入国家审评通道，1个产品顺利获批。三是加强协调协作。联合沈抚示范区、本溪市等五地共建医疗器械创新服务站，为企业提供“家门口”一站式服务，累计服务企业116家次，协助解决技术难题63个，批准注册产品35个。

  （六）认真落实“谁执法谁普法”普法责任制，多措并举开展法治宣传。一是加强对药品监管部门工作人员法治教育培训。按专题开展药品、医疗器械、化妆品监管业务培训27期，培训3300余人次。二是开展 “药品安全宣传周”活动。全省开展系列主题宣贯、公众开放日等8项活动，宣传周期间开展专场活动780余次，发放各类宣传资料32万余张（册），发出倡议书共计1100余份；通过电视滚动播放“两品一械”科普视频及动漫作品61部，累计在媒体播放520余分钟；通过报纸报道药品安全宣传活动34次；全省设置广场电子大屏、办公楼显示屏、公交站牌、车载广告、宣传展板6535个。

  二、主要负责人履行推进法治建设第一责任人情况

  一是主要负责人把党的政治建设摆在首位，始终做到知责于心、担责于身、履责于行，带头深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，带头学习贯彻习近平法治思想和党内法规制度，落实会前学法制度。二是严格遵守纪律规矩。把严守党的政治纪律和政治规矩作为履职尽责的第一标准，认真贯彻执行民主集中制，严格领导干部双重组织生活等制度。三是全面落实省委、省政府各项决策部署，督促全省药品监管部门在保障药品安全等方面履职尽责。四是定期听取推进法治政府建设工作汇报，及时研究解决有关法治政府建设突出问题，把推进法治政府建设与药品监管工作同部署、同落实。

  三、法治政府建设工作存在的问题

  一是企业主体责任尚未完全落实到位，构建社会共治格局等方面仍需深化探索。二是面对监管对象和业态的复杂变化，基层执法人员执法办案能力有待进一步提高。

  四、2026年推进法治政府建设主要工作安排

  一是加强监管法治建设。围绕贯彻落实国家新出台的法规规章，持续加强监管制度建设，严格落实行政执法“三项制度”，推进严格规范公正文明执法。二是严厉打击违法违规行为。依法查处违法违规行为，持续推进行刑衔接，依法移送涉嫌犯罪案件，主动发布典型案例，加大曝光力度。三是持续深化药品监管改革。以落实国办53号文件精神为引领，细化落实党中央及省委改革部署的具体措施，进一步完善药品安全监管体系。四是不断优化法治化营商环境。用高水平的法治建设服务医药产业高质量发展，加强对企业的调研指导，针对企业需求不断丰富完善帮扶措施。五是加强监管能力建设。落实“谁执法谁普法”责任，督促企业落实主体责任。面向一线执法人员开展培训，提升全系统监管人员对法律法规和政策制度的理解力和执行力。持续推进“人工智能+药品智慧监管”研发应用平台建设，提升监管信息化水平。