辽宁省药品监督管理局2024年度法治政府建设工作报告
2024年，省药监局党组坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会及省委十三届七次、八次全会精神，以全面振兴新突破三年行动为主线，认真贯彻落实省委、省政府工作部署，紧密围绕《辽宁省法治政府建设实施方案（2021—2025年）》确定的工作任务，结合药品监管工作实际，着力推进法治政府建设，有力保障了广大人民群众用药安全有效，我省药品安全工作取得长足发展，服务发展迈出坚实步伐。
一、2024年度推进法治政府建设的主要举措和成效
（一）贯彻落实习近平法治思想，持续推进法治政府建设。党的二十大明确，坚持全面依法治国、推进法治中国建设，对扎实推进依法行政作出系统部署、提出更高要求。党的二十届三中全会把坚持全面依法治国作为进一步全面深化改革的重要原则，把社会主义法治国家建设达到更高水平作为进一步全面深化改革总目标的重要内容。省药监局紧密围绕中心工作，高质量推进法治政府建设。一是突出政治引领。树立坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的政治自觉，增强“四个意识”、坚定“四个自信”，始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。深入学习贯彻习近平法治思想，把法治政府建设摆在突出重要位置，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。将学习贯彻习近平法治思想列入党组理论学习中心组年度学习计划。二是强化理论武装。深入学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神，在召开党组（扩大）会议传达学习、党组理论学习中心组专题研讨基础上，组织开展集中学习宣讲，党员干部撰写心得体会。落实“第一议题”制度，坚持第一时间学习贯彻习近平总书记重要讲话和指示批示及上级重要会议、重要文件精神。三是落实党员领导干部带头学法要求。党组会议涉法事项、开展会前学法，重大行政处罚案件必经负责人集体讨论，确保重大行政处罚符合法律法规规定。
（二）健全依法行政和行政决策制度体系，不断提升行政决策公信力和执行力。一是严格规范重大决策行为。在作出重大决策前，履行合法性审查制度，促进科学决策、民主决策和依法决策，对专业性、技术性较强的重大行政决策事项，组织专家论证，提高决策质量和效率。出台的规范性文件和重要政策措施均进行合法性审查和公平竞争审查，审查不通过的，一律不予出台。二是积极落实法律顾问和公职律师制度。推动法律顾问积极参与药品监管法治建设工作，为“法治药监”保驾护航，在规范性文件起草、重大行政处罚等方面起到了参谋助手和法律专业支撑作用。三是加强和规范行政应诉工作。严格按诉讼时限做好相关工作。其中，行政处罚案件均未引起复议或诉讼，除当事人主动撤诉或尚未收到判决的案件外，均胜诉，全面履行行政机关负责人出庭应诉制度。
（三）打造法治化营商环境，推动我省医药产业高质量发展。一是全力争取国家药监局工作支持。10名专业人员派往国家药监局药审中心参加专题实训，参与国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点取得实质性进展。二是谋划服务医药产业发展的新思路新举措。深入省内重点企业和山东、江苏等发达省份优秀企业考察调研，对比分析我省企业与发达省份企业在产品研发、生产经营、质量管理、未来规划等方面的优势和短板。组织对我省医药产业现状进行全面分析，查找差距和不足，研究制定工作举措。二是全力支持药械研发创新。持续开展创新药械精准扶持行动，将9个产品纳入帮扶清单，实行专班服务。遴选发布第二批10个品种产地趁鲜切制中药材目录，服务推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。2024年，我省获批国药准字文号33个，同比增长135.7%；获批第三类医疗器械20个，同比增长25.0%。
（四）落实药品安全监管责任，药品安全保障水平持续提升。一是全面加强事中事后监管。全省共检查药械化生产经营企业和使用单位76587家次，监督整改缺陷问题，监督抽检药械化产品6082批次，依法查处不合格产品43批次。二是严防严控药品安全风险。建立实施“风险清单”“措施清单”“责任清单”制度，召开风险会商会，排查确定共性风险，制定防控措施，整改销号风险问题。三是持续推进药品监管能力建设。牵头完成国家药监局药品生产数字化监管示范项目建设，实现业务场景、数据赋能、信息技术应用、项目管理模式和体制机制五大创新；建设完成“两品一械”安全信用档案系统，建立企业信用评价指标198项，评价企业2076家；完成药品智慧监管系统功能优化升级856项，通过系统在线办理许可、检查、办案等事项，识别处置预警提示信息。
（五）加强行政执法规范化建设，推进严格规范公正文明执法。一是持续加强药品监管法治建设。清理废止各类政策措施文件8份；严格落实行政执法“三项制度”，组织评查行政处罚案卷262卷。二是严格案件法制审核。对案件定性、法律适用、处罚程序、调查取证、处罚裁量、文书制作等方面严格审核把关，依法出具法制审核意见，坚持把问题导向和系统思维贯穿其中，确保行政处罚案件定性准确、证据确凿、程序合法、裁量合理。三是运行涉企行政执法案件经济影响评估机制。在行政执法过程中，对涉案企业生产经营可能受到的经济影响进行分析评估，在案件裁量时充分考虑企业生产经营情况，引导企业合规经营。四是严厉打击药品违法犯罪行为。全省共查办违法违规案件1万余件，向公安机关移送涉嫌犯罪案件216件，发布典型案例8件，入选国家药监局发布的典型案例6件，与公安机关联合开展收网行动1次，抓获犯罪嫌疑人18人。
（六）认真落实“谁执法谁普法”普法责任制，多措并举开展法治宣传。一是加强对药品监管部门工作人员法治教育培训。组织开展2024年全省基层监管人员业务和执法能力提升培训，对全省各县（市、区）市场监管局负责药品、医疗器械、化妆品监管的人员200余人开展培训；持续推进监管队伍素质提升工作，制定年度培训计划，按专题、分领域培训全战线监管人员2493人次。二是组织开展2024年“药品安全宣传周”活动。全省共开展系列主题宣贯、公众开放日等活动内容8项，宣传周期间开展专场活动800余次，通过发放宣传单、设置展板、举办讲座、走进社区企业学校医院和利用媒体平台等手段，进行一系列宣传活动，广泛普及药品法律法规和药品安全知识。
二、主要负责人履行推进法治建设第一责任人情况
一是主要负责人把党的政治建设摆在首位，始终做到知责于心、担责于身、履责于行，带头深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，带头学习贯彻习近平法治思想，带头学习党内法规制度，提高党内法规制度执行力，落实会前学法制度。二是定期听取推进法治政府建设工作汇报，及时研究解决有关法治政府建设突出问题，把推进法治政府建设与药品监管工作同部署、同落实。三是严格执行重大行政决策法定程序，重大行政决策必讲法治要求，重要政策措施必经合法性审查，重大案件必经负责人集体讨论。四是全面落实省委、省政府关于法治政府建设的决策部署，督促全省药品监管部门在保障药品安全等方面履职尽责。
三、法治政府建设工作存在的问题
一是企业主体责任尚未完全落实到位。二是市县两级日常监管与稽查执法衔接不畅等问题仍未彻底解决，执法办案能力有待提高。三是在新时代新形势下，对创新体制机制思考研究不够深，体制机制创新成果不多。
四、2025年推进法治政府建设主要工作安排
2025年，省药监局将认真学习贯彻习近平法治思想，贯彻落实全省建设更高水平法治政府工作推进会议精神。一是加强监管法治建设。围绕贯彻落实国家新出台的法规规章，持续加强监管制度建设，全面贯彻落实辽宁省提升行政执法质量三年行动实施方案，推进严格规范公正文明执法。二是全面提升监督检查质量。进一步加大执法办案工作力度，强化行刑衔接，依法严厉打击药品违法违规行为，维护公平公正的药品市场秩序。三是不断优化法治化营商环境。用高水平的法治建设促进医药产业高质量发展。四是落实“谁执法谁普法”责任，督促企业落实主体责任，增强人民群众获得感和满意度。五是加强监管能力建设。面向一线执法人员开展培训，加强以案释法，切实提升全系统监管人员对法律法规和政策制度的理解力和执行力。
辽宁省药品监督管理
2025年1月23日
