辽宁省药品监督管理局关于2022年法治政府建设情况的报告

　　2022年，省药监局深入贯彻落实习近平法治思想和党中央关于全面依法治国的决策部署，紧密围绕《辽宁省法治政府建设实施方案（2021—2025年）》和《辽宁省2022年推进法治政府建设十项重点任务》确定的工作内容，结合监管实际，着力推进法治政府建设工作，有力保障了广大人民群众用药安全，进一步巩固了全省药品安全形势稳定向好的局面。

　　一、2022年度推进法治政府建设的主要举措和成效

　　（一）坚持党对法治工作的领导，深入学习贯彻习近平法治思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和二十大精神，不断强化机关法治建设，将习近平法治思想学习纳入《2022年局党组理论学习中心组学习计划》，持续深入学习领会习近平法治思想，不断强化学习宪法法律和党内法规。围绕学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神、《习近平谈治国理政》第四卷、习近平法治思想学习纲要等60余项重点内容，开展中心组集中学习12次，指导各党支部开展习近平法治思想学习，制定领导干部会前学法清单，会前学法14次。

　　（二）严格落实药品安全监管责任，完善药品监管制度机制。一是建立贯通省、市、县三级的药品安全工作协调机制。按照国务院要求部署，成立辽宁省药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，统筹推进全省药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作。全省14个市及沈抚示范区、100个县（市、区）全部建立了药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，实现省、市、县三级全覆盖。二是持续完善工作制度。围绕贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和新修订的《行政处罚法》，制定出台了《关于进一步规范和加强行政处罚案件办理的意见》，重新修订了《行政处罚案件办理工作规定》《案审会工作制度》；与省市场局等联合印发了《辽宁省市场监督管理行政处罚程序若干规定（试行）》《辽宁省市场监督管理扣押、没收财物管理处置办法（试行）》《关于做好行政处罚信息公示工作的通知》，为强化执法办案提供制度保障。

　　（三）持续打造法治化营商环境，全力服务推动医药产业高质量发展。一是积极主动服务医药产业重点园区建设发展。成立了省药监局服务本溪高新区医药产业发展工作领导小组，“省药监局本溪医药产业服务办公室”已在园区正式办公，主动为园区企业提供政策指导和预审交流服务，累计批准本溪高新区许可申请131件，平均办理时限较承诺时限压缩了80%。与大连市旅顺口区人民政府共同搭建生命健康产业创新服务站，为园区企业提供关于药品、医疗器械的审评审批等业务咨询服务。二积极融入服务中医药强省建设。持续推进省级中药饮片炮制规范制修订工作，完成射干等5个炮制规范的技术审评工作；全力支持中药民族药研发创新，在去年发布226个标准的基础上，今年又制定发布中药配方颗粒省级标准42个。三是药监系统“全程网办”进一步升级。省本级54项政务服务事项100%实现申请、受理、审批、制证和送达全流程网上办理，免提交纸质材料，实施不见面审批，共办结各类政务服务事项4490件，企业免提交纸质材料2万余件，减少企业跑动7千余次，为企业节省工作日3万余个。在全系统推进涉企许可证书电子化，14个市及沈抚示范区、3个自贸区已全部启用电子证书，共生成电子证书10.8万余张。四是全面实行第二类创新医疗器械优先注册。制定出台《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，对科技创新、技术突破、具有临床优势、安全性改进、适用于老年人和儿童等特殊群体、外省产品平移落户等六类情形的第二类医疗器械产品，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以注册审批，审评审批时限从法定的140个工作日压缩至12个工作日。

　　（四）加大药品领域执法力度，严厉打击药品违法犯罪行为。一是深入开展药品安全专项整治行动。在优化内部运行机制上，坚持监督检查与执法办案无缝衔接、一体推进，按照“谁发现、谁查处”原则，实行各业务处、稽查处全员执法办案。在横向协调联动上，与省公安厅建立了定期会商、联合督办等工作机制，召开专题会商会5次、联合行动研判调度会2次，联合督办大案要案6件。二是全力防控和化解药品安全风险。强化源头管控，风险排查整治，全省累计检查药械化生产经营企业和使用单位8.9万家次，监督整改缺陷问题，消除风险隐患。

　　（五）持续推进严格规范公正文明执法。一是强化执法监督。认真落实常态化行政执法案卷评查机制，坚持问题导向，评查省、市、县三级行政执法案卷，针对发现的各类不规范问题，制发通报，形成问题清单进行反馈，提出整改要求。二是规范行政处罚裁量。严格执行行政处罚裁量权适用规定及相关裁量基准，并通过法制审核、案审会审议、负责人集体讨论等程序严格把关，确保处罚合法适当。坚持处罚与教育相结合，实现法律效果、社会效果、政治效果相统一，未引发行政复议和诉讼争议。三是建立行政执法监督工作制度，明确省局内部和对市级药品监管部门的监督责任、方式、内容和措施，促进省市药品监管部门依法履职，规范执法，落实执法责任制。四是加强和规范行政应诉工作。全面履行机关负责人出庭应诉制度；严格按诉讼时限做好相关工作。全年行政诉讼案件3件，行政机关负责人出庭应诉率100%，均胜诉。

　　（六）强化普法教育培训，落实普法责任制。一是加强对药品监管人员全员普法。建立药品监管实训基地制度，遴选确定各类别实训基地13个，组织宪法、行政处罚法、专业法律法规等各类培训6000余人次。二是强化对企业相关人员的培训。将“谁执法谁普法”融入监督检查全过程，按专题、分批次培训关键岗位人员9740余人次；开展“以案说法”，对省内236家生产企业、2193名关键岗位人员集中开展警示教育。三是大力开展社会普法宣传教育。全省共举办各类科普宣传活动638场，发放各类宣传资料30万余张（册），制作宣传展架426个，制作播放公益广告及科普视频39部，设置宣传标语、科普宣传片播放电子屏5826个，举办各类讲座、培训、参观67场，科普宣传走进社区、企业、学校、医院等单位1564家。

　　二、主要负责人履行推进法治建设第一责任人情况

　　一是主要负责人带头学习贯彻习近平法治思想，树牢“依法治国、依法执政、依法行政”意识；带头学习党内法规制度，提高党内法规制度执行力。制定会前学法清单，落实会前学法制度，全年党组会研究有关法治工作46项。二是定期听取推进法治政府建设工作汇报，及时研究解决有关法治政府建设突出问题，把推进法治政府建设与药品监管工作同部署、同落实。三是严格执行重大行政决策法定程序，重大行政决策必讲法治要求，重要政策措施必经合法性审查，重大案件必经负责人集体讨论。四是全面落实省委、省政府关于法治政府建设的决策部署，督促全省药品监管部门在强化疫情防控和服务经济发展、保障药品安全等方面履职尽责。五是坚持重视法治素养和法治能力的用人导向，把遵守法律、依法办事情况作为考察干部的重要内容。

　　三、2022年推进法治政府建设存在的不足和原因

　　2022年我局法治政府建设工作取得显著成绩，但对照省委、省政府的要求，对照新时代人民群众用药安全的新需求新期待，还存在一些不足：药品安全的监管责任还需要进一步压紧压实；企业主体责任落实不到位的问题依然没有彻底解决；药品监管能力效能还需持续不断提高。上述不足主要有以下原因：一是企业的主体责任意识仍然不强，不能深刻认识到依法落实主体责任的主要意义；二是监管人员的监管能力和法治思维与新时期药品工作的要求存在差距。

　　四、2023年推进法治政府建设的主要工作安排

　　2023年，省药品监管局将认真学习贯彻习近平法治思想，全面落实党的二十大报告关于坚持全面依法治国的部署要求，深入领会党的二十大报告对全面依法治国的新判断、新观点和新部署，推进法治建设，确保药品监管各项工作在法治轨道上行稳致远。一是加强制度建设，按照上级部门有关要求，修订和细化裁量权基准和行政执法工作制度。二是持续从严从实从细加强药品全生命周期监管，持续开展药品安全专项整治工作。落实年度监督检查计划，对重点环节、重点品种加强事中事后监管，监督企业落实主体责任，严厉打击药品违法犯罪行为。三是落实“谁执法谁普法”责任，探索多种的普法形式，提升企业主体责任落实，增强人民群众获得感。四是加强监管能力建设。面向一线执法人员开展法律法规和实践技能培训，加强以案释法，切实提升全系统监管人员对法律法规和政策制度的理解力和执行力。