辽宁省药品监督管理局关于2021年法治政府建设情况的报告

　　2021年，省药监局深入贯彻落实习近平法治思想和党中央关于全面依法治国的决策部署，按照省委全面依法治省工作会议要求，紧密围绕《2021年辽宁省加快推进法治政府建设工作要点》确定的工作任务，结合监管实际，在完善制度规范、强化监管举措、严厉打击违法行为等方面持续攻坚、狠抓落实，有力保障了广大人民群众用药安全，进一步巩固了全省药品安全形势稳定向好的局面。

　　一、2021年度推进法治政府建设的主要举措和成效

　　（一）完善制度管理，强化执法监督。一是夯实工作基础，进一步规范各类执法行为。修订出台《行政处罚裁量权适用规定》和裁量基准等涉法工作制度，与省公安厅联合出台《关于加强药品行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，为规范药品执法，强化行刑衔接提供制度保障。二是坚持科学民主依法立法。严格落实规范性文件、政策性文件制发审查、会议审议制度，及时清理并公告废止规范性文件10件。三是强化执法监督，确保执法规范。对62件普通程序案件严格进行法制审查，认真落实重大行政处罚集体讨论制度。组织对2020年度122个行政执法案卷进行评查，通报评查结果，规范执法办案。四是积极推进法律顾问和公职律师工作，做好行政复议诉讼工作。全年行政应诉案件4件，机关负责人均出庭应诉。

　　（二）加强事中事后监管，监督企业落实主体责任。一是监督企业学法守法、知责担责的举措更加有力，全省累计培训行政相对人8.37万人次，常态化为从业人员普及法律常识，对全省药品生产企业关键岗位人员集中开展警示教育。二是企业主体责任落实制度体系日趋完善，建立实行企业主体责任清单制度，制定出台药品、医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南，初步搭建起责任到岗、可评可考的企业主体责任落实制度框架。三是风险防控责任进一步压紧压实，全省累计检查药械化生产经营企业和使用单位9.5万家次，完成监督抽检9012批次，发现并关闭风险信号642项、监督企业整改缺陷问题9908项（次）。四是疫苗质量安全得到有效保障，规范开展疫苗派驻检查650家次，实施疫苗批签发抽样共计1872批次、3.22亿剂，有序推进省市县三级疫苗世卫评估准备工作。五是惩治违法犯罪保持高压态势，组织开展了集采中选品种、含兴奋剂药品、中药饮片、医疗器械质量安全风险隐患排查、化妆品“线上净网线下清源”等17项专项整治行动，查办违法违规案件5084件，罚没款合计2088万元，处罚到人案件3件、处罚11人，移送公安机关案件19件。

　　（三）扎实有效做好疫情防控工作。一是着力加强新冠病毒疫苗监管，推动大连科兴新冠病毒疫苗分包装生产项目快速落地达产，累计完成分装产品2.95亿剂；开展新冠病毒疫苗配送使用环节专项检查，全面加强产品储运、接种过程质量管理。二是严格监督零售药店落实防疫主体责任，全省累计检查零售药店14.8万家次，给予警告1349家、停业整顿2046家。三是对全省182家防疫用医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，持续做好新冠病毒检测试剂产品质量监管工作。对附条件审批的347个防护类医疗器械产品开展延续注册审查，引导214个不符合法定标准条件的产品稳妥有序退出。

　　（四）持续优化营商环境建设。一是大力推行电子证书制度，省本级药品政务服务事项批准证书全部实现电子化，累计发出电子证书4296张。二是54项政务服务事项网上可办率、实办率达到100%，全年办结申请事项4908件，办理时限平均压缩54%。三是制定公布《市县药品政务服务事项标准化清单》，调整优化办事事项149个。四是倾力支持本溪高新技术产业开发区等园区发展医药产业，探索实施“一企一策”，及时为企业排忧解难。五是持续开展药品医疗器械创新精准扶持行动，重点帮扶的8个产品中，2个已获批生产。六是出台《促进中药高质量传承创新发展若干措施》，制定省级中药配方颗粒质量标准226个，发布紫衫、鹿胶、鹿角胶、五谷虫等饮片炮制规范4个。

　　（五）持续加强药品监管体系和监管能力建设。一是认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推动成立了辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组。印发实施《辽宁省药品安全“十四五”规划》。二是药品智慧监管系统建设项目纳入辽宁省“十四五”数字政府发展规划；辽宁省药品信息化监管平台获评“国家药监局2021年智慧监管典型案例”。三是是社会共治氛围更加浓厚，与盘锦市政府共同举办了辽宁省药品安全突发事件应急演练，扎实开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全宣传周”活动，举办讲座152场，印发材料60余万份，制作科普视频36部。

　　二、2022年推进法治政府建设的主要工作安排

　　（一）认真学习贯彻习近平法治思想。提高政治站位，坚持以人民健康为中心，认真落实药品“四个最严”要求，运用法治思维和法治理念解决药品监管中存在的突出问题，保障人民群众用药安全有效。

　　（二）加强依法行政能力建设。重新修订行政处罚案件办理规定、案审会工作制度，研究制定行政执法监督、行政处罚案件办理指导意见等制度规范，组织开展执法案卷评查，切实规范稽查执法行为。

　　（三）从严从实从细加强药品全生命周期监管。深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击药品违法犯罪。落实年度监督检查计划，对重点环节、重点品种加强事中事后监管，监督企业落实主体责任。

　　（四）积极开展普法宣传工作，加强监管能力建设。制定实施全省药品监管领域“八五”普法规划，持续贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制，面向一线执法人员开展法律法规和实践技能培训，切实提升全系统监管人员对法律法规和政策制度的理解力和执行力。