《辽宁省中药配方颗粒管理实施细则》政策解读

　　为加强中药配方颗粒的管理，促进产业健康发展，更好满足中医临床需求，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用,省药监局会同省直相关部门制定了《辽宁省中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称“《细则》”）。 

　　一、为什么要制定《细则》？ 

　　按照国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局四部委联合印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，省药监局会同省医保、卫健、工信等部门，结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求，启动了《辽宁省中药配方颗粒管理实施细则》的制定工作。 

　　二、《细则》制定流程是什么？ 

　　为落实《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用，研究起草《细则》。2021年10月，征求相关省直部门意见，调整完善《细则》有关内容。2021年11月，征求了省内6家中药生产企业意见。2021年11月，《细则》（征求意见稿）网上公开征求意见。 

　　三、《细则》主要内容是什么？ 

　　该《细则》分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理及附则，共七章三十八条。《细则》强化了中药配方颗粒生产企业药品全生命周期的主体责任和相关义务，明确了各部门监管职责，规范中药配方颗粒备案、生产、配送、使用和医保支付等行为，确保我省中药配方颗粒产业健康有序发展。 

　　四、外省生产的中药配方颗粒可否在辽宁省销售？ 

　　外省生产的中药配方颗粒在辽宁省内销售使用的，在所在地省完成品种生产备案后，应当通过中药配方颗粒备案平台向省药监局提出品种销售备案，获得品种销售备案号后方可在辽宁省内销售。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省在辽宁使用的，应当符合辽宁省中药配方颗粒标准。 

　　五、中药配方颗粒备案信息变更应履行何手续？ 

　　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。其他信息发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。中药配方颗粒变更涉及使用单位的，应当将变更信息及时告知使用单位。 

　　六、中药配方颗粒配送使用如何管理？ 

　　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒，应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，可由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的具有中药饮片经营范围的药品批发企业配送，并符合辽宁省药品委托储存配送管理规定，接受委托的中药配方颗粒配送企业不得再次委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，明确双方责任及权利义务，不得采购未经备案的中药配方颗粒。 

　　七、中药配方颗粒如何监管？ 

　　药品监督管理部门应当按照《药品管理法》相关规定，强化中药配方颗粒监督管理。按监管事权负责对省内中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商、受托配送企业等进行延伸检查。 

　　药品监督管理部门应落实属地监管职责，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对监督检查中发现的违法违规行为依据相关法律法规进行处理。