《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》解读

　　一、制定背景

　　2021年2月9日，《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）公布，其中规定：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”2021年8月26日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批程序，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

　　近年来，我省医疗器械产业逐渐发展壮大，为了深入贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署和《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，更好地适应新法规体系下对医疗器械产品注册的相关要求，促进医疗器械产业高质量发展，优化营商环境，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，对我局于2017年制发的《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行修订，制定《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》。

　　二、适用范围

　　辽宁省内第二类医疗器械首次注册申报时，满足优先注册情形的，可以适用优先注册程序。

　　三、主要内容

　　《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》共十四条，包括目的和依据、优先注册的范畴、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

　　（一）组织领导：省内第二类医疗器械优先注册程序的实施由辽宁省药品监督管理局组织开展。

　　（二）优先注册的范围：对科技创新、技术突破、临床优势、安全性改进、老年人和儿童等特殊群体等情形，予以优先注册。

　　（三）优先注册的情形:国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；其他应当优先审批的医疗器械。

　　（四）特殊情形：通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。

　　(五)优先注册的程序：优先注册程序适用于辽宁省第二类医疗器械的首次注册申报。按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。

　　申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交优先注册符合性证明资料。省药监局受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。省药监局审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示，不符合条件的，按常规注册程序办理。审评部门在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。审批部门在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。

　　          优先注册医疗器械证明资料提交要求

优先注册情形	资料要求
（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械	由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。
（二）列入科技重大专项或重点研发计划，或列入国民经济和社会发展规划的医疗器械	产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。
（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械	该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。
（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械	相关情况说明材料。
（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械	具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。
（六）其他应当优先审批的医疗器械	适用优先注册程序的情况说明。

　　注：1.对于（四）、（五）、（六）情形的医疗器械优先注册申请，必要时经过论证后确定。

     2.以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，如证明资料是复印件还需提供原件，经受理部门核对无误后原件退回。