《辽宁省化妆品备案分类分级管理指导意见》政策解读

  一、政策出台背景和目的是什么？

  化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品。化妆品具有健康性、时尚性和信赖性。化妆品质量安全和更新迭代速度承载着人民群众对美好生活的追求与向往。近年来，国家药监局积极推进化妆品监管改革，我国化妆品产业蓬勃发展，质量安全水平持续提升。为贯彻落实国家药监局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）及我局《关于优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，省药监局统筹发展和安全、服务和监管，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》，结合辽宁省实际，制定本指导意见。

  指导意见综合产品分类、备案人等级双重维度，对省内信用良好、符合一定条件的化妆品备案人备案的低风险化妆品实施“即备即公示”，对中风险化妆品实施“优审速公示”服务。旨在激励、引导企业主动合规，提升化妆品备案资料质量，提高化妆品备案效率，优化营商环境，支持、鼓励省内化妆品备案人研发创新产品，培育壮大合规企业。

  二、什么是化妆品备案分类分级管理？

  本指导意见中化妆品备案分类分级管理是指监管部门对我省信用良好、符合一定条件的化妆品备案人备案的低风险化妆品实施“即备即公示”，对中风险化妆品实施“优审速公示”的服务。

  三、化妆品备案分类分级管理的适用范围？

  适用于我省国产普通化妆品的首次备案、变更备案。进口普通化妆品首次备案、变更备案参照执行。

  四、普通化妆品分类标准及主要考虑？

  综合化妆品适用人群、原料特性、功效宣称等风险因素，同时结合我省化妆品备案资料审查、技术核查发现问题，将普通化妆品分为高风险化妆品、中风险化妆品、低风险化妆品三个类别。指导意见以分类列举的形式对不同类别化妆品进行了划分举例，同时对分类标准中未提及的其他普通化妆品，以及特殊情形明确了管理原则，即分类标准中未提及的其他普通化妆品，原则上按照低风险化妆品管理。特殊情形，省药品审评查验中心综合化妆品适用人群、原料特性、功效宣称等风险因素确定产品分类。

  五、备案人分级标准及主要考虑？

  综合备案人合规情况、历史备案资料质量、企业运行状态、备案人员能力四项评定因素，将备案人分为A级备案人、B级备案人两个等级。

  A级备案人需同时满足评定因素要求。

  B级备案人不满足任一评定因素要求。

  评定因素主要从备案人近两年落实化妆品质量安全主体责任，以及影响化妆品研究、备案资料规范性角度设定。

  六、A级备案人、境内责任人享有的支持政策？

  A级备案人申请的低风险化妆品首次备案、变更备案备案资料审查、公示时限由5个工作日压缩至1个工作日；中风险化妆品首次备案、变更备案备案资料审查、公示时限由5个工作日压缩至2个工作日，大幅提升A级备案人产品上市速度。

  对高风险产品和B级备案人在5个工作日内完成备案资料审查、公示，严守高风险产品质量安全底线，同时保障B级备案人合法权益。

  七、A级备案人、境内责任人等级评定原则及工作程序？

  A级备案人等级评定遵循备案人自评、自愿申请、监管确认、动态管理原则。工作程序包括：

  1.企业自评填写《备案人等级评定表》报送驻地稽查处；

  2.驻地稽查处及化妆品监管处10个工作日内完成等级评定因素审核、确认。

  3.评定结果告知备案人、境内责任人，并同步应用于化妆品备案管理工作。

  八、指导意见中简易变更事项和一般变更事项如何界定？

  将不改变产品核心安全属性、无需重新开展全项检验的包装文字调整和非关键原料微调等变更事项纳入简易变更范畴；将涉及生产条件和工艺参数调整等需要变更检验报告的变更事项纳入一般变更范畴。

  包装文字调整主要包含产品外包装配色版式优化、非强制信息的文字表述润色、品牌商标合规性标注微调、生产企业地址非核心字段更新等不改变产品实质信息的事项。

  非关键原料微调主要指原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分的情形。

  九、如何严守普通化妆品质量安全底线？

  省药品审评查验中心对高风险化妆品、中风险化妆品30个工作日内开展技术核查，2个工作日内向监管部门传递影响化妆品质量安全性、资料真实性等重大风险线索。监管部门收到风险线索后5个工作日内组织风险线索核查、研判、处置，实现风险闭环。做到提升A级备案人产品备案效率，保障B级备案人合法权益，不降低化妆品备案工作质量。

  十、政策出台意义？

  1.优化营商环境：压缩守信、合规备案人、境内责任人备案时限，降低产品上市时间成本，赋能产业创新，助力辽宁美妆企业抢抓市场。

  2.严守产品质量安全底线：将监管资源向婴幼儿、儿童及使用新原料等高风险产品倾斜，同时强化高风险、中风险化妆品技术核查中重大风险的核查、处置，严守高风险、中风险化妆品质量安全底线；

  3.引导行业自律：压缩守信、合规备案人产品备案时限，激励备案人主动完善质量体系、配齐专业备案人员，主动合规，提升全省化妆品备案、生产整体合规水平。

  文件解读单位：辽宁省药品监督管理局

  文件解读人：李清

  解读人办公电话：024-31607085