一、《举措》制定的背景和目的是什么？
化妆品新原料是化妆品产业发展的核心。我局前期调研了解到，省内化妆品新原料研发企业包括药品生产企业、化工企业、食品生产企业及化妆品生产企业等不同类型企业，大部分企业存在对新原料政策法规、研究路径、申报要求了解不足，成果转化难等问题。
为深入贯彻落实国家药监局《关于支持化妆品原料创新若干规定》及我局《关于优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，高效指导、化解化妆品新原料研究、申报、合规、监测全周期技术问题与合规隐患，促进化妆品新原料创新发展，我局研究起草本《举措》。
二、《举措》的主要内容是什么？
《举措》主要包括三部分共12项举措。
第一部分包括3项举措，主要明确了收集新原料研发信息的渠道，为制定帮扶清单奠定基础。
第二部分包括4项举措，主要明确了新原料研发前置技术指导、申报前资料预审服务、生产环节合规指导、注册备案转目录全周期技术指导服务的具体工作。
第三部分包括5项举措，主要强调提升企业、监管双方技术能力，搭建政产学研平台，注重成果转化，促进产业发展。
三、哪些项目可以纳入新原料创新帮扶清单？
将立足辽宁特色资源，采用前沿技术，拥有自主知识产权的化妆品新原料，纳入我局化妆品新原料创新帮扶清单。
四、全周期指导具体包括哪些举措？
我局统筹监管、审评、检验检测及监测机构技术骨干，组建专班，发挥监管合力作用，对接企业需求，提供全周期指导服务，推动新原料纳入目录II。
1、研发前置指导
企业启动新原料研发前，可提出研发前指导。基于企业前期调研及研究结果组织专家研判是否属于化妆品新原料。指导企业规范开展制备工艺优化、质量标准建立、安全性评估、功效宣称评价等研究工作，避免企业在研发阶段走弯路。
2、申报前资料预审
企业申报化妆品新原料注册/备案前，可通过省药监局官网“辽宁省化妆品新原料创新专栏-化妆品新原料资料预审”提出资料预审需求。我局组织专家对资料完整性、逻辑性、规范性进行预审，并在10日内反馈修改意见，规范申报资料，提高注册/备案成功率。
3、投产前生产合规指导
新原料完成注册备案商业化生产前，我局围绕工艺符合性、工艺验证、生产过程控制、批次管理、稳定性研究、质量管控等重点内容给予企业合规指导，推动企业完善质量管理体系，保障规模化生产合规有序开展，确保新原料质量稳定可控。
4、助推新原料转目录
按照法规要求新原料上市后进入3年安全监测期。我局指导企业建立使用台账、不良反应上报、年度监测报告；配合国家现场核查，指导企业规范整改；推动监测期满的新原料纳入已使用化妆品原料目录II。
五、提升新原料研发创新能力的举措？
我局联合技术机沟、行业协会，常态化组织企业、专班人员参加培训、实训、交流，双向提升企业、专班人员技术能力。探索搭建监管、企业、高校、科研院所对接平台，畅通供需沟通渠道，共享研发和检测资源，搭建政产学研平台，促进产业发展。
解读单位：辽宁省药品监督管理局化妆品监管处
解读人：姜辉
联系电话：31607083
