一、制定背景
2024年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，文件明确提出了要推动医药企业生产检验过程信息化。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。《“十四五”医药工业发展规划》中明确提出推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发、推动信息技术与生产运营深度融合、积极发展新模式新业态。加快推进生物医药产业数智化转型，是发展新质生产力、实现产业高质量发展的重要途径。近年来我国高度重视生物医药产业发展，国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期，我省生物医药产业虽然有一定的发展基础，但在技术创新、产业升级、发展生态等方面仍需突破。在此背景下，数智化技术的深度融合，加快推进生物医药产业数智化转型升级，为解决这些问题提供了全新突破口。
二、制定目标
为提高全省医药领域数智化水平，统筹推进生物医药领域信息技术融合创新和场景应用，推动辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理，提高药品全生命周期管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践，全面提升药品安全治理能力现代化水平，我局联合省工信厅出台了《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》。
三、主要考虑
文件的起草主要依据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)以及国家局、工信部有关工作要求，并结合我省生物医药产业发展实际和工作需求制定了该文件。一是发挥政策引导作用，调动企业数智化转型的积极性和主动性，提高全省医药领域的数智化水平。二是探索行政监管部门和行业主管部门加强协作，共同推动医药产业高质量发展。帮助有条件企业争取信息化项目资金支持。三是推动生产、检验过程信息化、药品全品种全链条追溯体系建设等国家局重点关注工作的开展。四是为进一步推进和完善信息化监管工作夯实产业基础。
四、主要内容
《意见》分为四部分。第一部分是工作目标。第二部分是基本原则。一是多方参与，协同推进。二是自主可控，示范先行。三是统一要求，衔接互补。第三部分是工作要求。一是加快推进生物医药产业数智化改造升级。二是推进信息技术场景应用助力提升管理水平。三是全面推进药品全品种、全链条追溯体系建设。四是大力推进信息技术赋能实现监管现代化。第四部分是保障措施。一是加强组织协调。二是加强监管引导。三是加大资金支持。四是确保数据安全。五是加强宣传引导。
解读单位：药品生产监管处
解 读 人：戴为
解读电话：024-31607062
