一、制定目的和依据
为进一步规范我省药品上市许可持有人、药品生产企业缺陷整改工作，落实企业主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，结合监管实际，我局对2021年2月10日发布的《药品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订。修订的内容主要为在“基本原则”当中增加了对药品上市许可持有人、药品生产企业整改实施过程的具体要求。
二、适用范围
辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对省局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。药品上市许可持有人、药品生产企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。药品上市许可持有人、药品生产企业对省局基于监督检查作出的风险提示或告诫，可参照本指南进行整改。
三、主要内容
正文分为适用范围、基本原则、整改要求和整改报告示例四部分内容。
1.明确了缺陷整改的责任落实。
在指南中明确了法定代表人或主要负责人、质量负责人等关键人员及缺陷整改责任部门的整改责任。
2.明确了缺陷整改要求。
药品上市许可持有人、药品生产企业应遵循科学、客观的原则，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理要点等，以充分的研究验证和数据分析为依据，依次开展调查分析、风险评估、风险控制、整改审核及整改效果评价工作，实现对风险的闭环管理。
3.明确了整改报告的撰写要求。
整改报告应至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果，并注明具体的责任部门和责任人。对于在规定时限内不能完成整改的，药品上市许可持有人、药品生产企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的风险控制措施。
4.提供了整改报告实例。
本指南通过列举一个虚拟案例，帮助药品上市许可持有人、药品生产企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改审核等整改环节的规范要求。
文件解读处室：药品生产监督管理处
文件解读人：李松波
解读人办公电话：024-31607065
