Q1：化妆品安全评估资料实施分类管理的时间？
A1：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）规定，自2024年5月1日起对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。
Q2：化妆品安全评估资料分类及每类化妆品在申请注册或进行备案时应提交安全评估资料的要求是什么？
A2：根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，安全评估资料提交时分为两类化妆品：
（一）第一类化妆品包括：
特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。
安全评估资料要求：
此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。
（二）第二类化妆品包括：
除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形：
1.情形一：
（1）使用纳米原料的化妆品；
（2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；
（3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；
（4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或者色剂等）或者气雾剂的化妆品；
（5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。
安全评估资料要求：
符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。
2.情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。
安全评估资料要求：
符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。
Q3：完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的主要区别有哪些？
A3：二者的主要区别包含两个方面：
一是完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价（主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价）和产品微生物学评估（即产品防腐剂挑战试验）。根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
二是简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量(即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。
来源：国家药品监督管理局网站
