一、为什么要重新制定《辽宁省药品零售许可验收实施标准》？
2019年3月，我局制定了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》（以下简称《标准》），《标准》实施四年以来，在规范药品零售企业新开办，促进药品零售行业健康发展起到了重要作用。随着药品法律法规更新、药品零售新业态的快速发展，现行制度需要进一步调整，以满足药品安全监管的要求。2023年，我局启动了《标准》制修定工作。
二、制定《标准》的主要依据是什么？
《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规。
三、《标准》主要制修订的内容是什么？
一是增加《标准》的适用范围。为了督促零售企业持续符合法律法规的相关要求，依据《药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”，将《标准》的适用范围调整为《药品经营许可证》核发、变更、换发的现场检查和审核。二是增加对连锁总部的管理制度要求。增加“对连锁门店的管理”“药品网络销售管理”“远程药学服务管理”等管理制度；增加连锁总部相关人员岗位职责、操作规程等要求。三是明确差异化配备执业药师要求。2025年底前，乡镇所在农村地区的零售药店可以配备其他药学技术人员履行执业药师职责，有条件的应当配备执业药师。连锁门店从事远程药学服务的，按相关规定配备执业药师或其他药学技术人员。
四、《标准》什么时间施行？
《标准》自2023年10月1日起施行。
解读单位：药品流通监管处 解读人：曹悦 解读电话：024-31607072
