《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行）》文件解读

一、为什么要制定《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行）》（以下简称《办法》）？

国家高度重视药品流通体制改革，2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提出“提高零售连锁率”、“鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药学服务”。

新修订的《药品管理法》提出“国家鼓励、引导药品零售连锁经营；从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售药店的经营活动履行管理责任”。新修订《药品管理法》的规定对药品连锁经营提出了新的要求，也为修订药品连锁经营监管制度提供了法律依据。

为规范、引导药品连锁经营，促进企业高质量发展，我局启动了《办法》制定工作，按照程序完成了调研、起草、网上公开征求意见，监管系统内研讨会，形成了《办法》。

二、《办法》制定的法律法规依据？

   为规范、引导药品连锁经营，进一步规范药品零售企业许可验收标准，依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规制定了《办法》。

三、《办法》制定为企业发展提供了哪些便利或者解决了企业发展的哪些堵点？

一是简化办理程序。鼓励连锁总部通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。二是门店之间可以直接调拨药品。经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品，直接调拨药品应当保证药品质量安全，并建立专门调拨记录，及时更新药品追溯扫码记录，确保相关记录真实、完整、准确、可追溯，涉及冷链药品的，调拨过程应严格遵守《药品经营质量管理规范》附录1的相关要求。连锁门店直接调拨药品可以降低药品迂回运输，满足公众购药的及时性。三是开展远程药学服务。连锁企业可以从事远程药学服务，连锁总部设置远程药学服务中心（分中心），配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。同时，从风险防控的角度，经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等高风险品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，确保公众用药安全。四是委托储存配送。从事委托储存配送时，不再限定连锁总部将其经营范围内的全部药品委托一家第三方药品现代物流企业储存配送，同时，企业也可按规定设置自营仓库，方便连锁企业灵活经营，降低储存配送成本，促进第三方药品现代物流企业提高服务质量。五是市场主体发生变化时的药品处置。单体药店或其他连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。

四、对加强连锁企业统一质量管理，制定了哪些管理措施？

一是进一步明确统一质量管理的要求。连锁企业应当建立健全统一质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。二是进一步明确连锁总部、连锁门店的采购渠道。连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购或取得药品，不得自行采购药品。三是进一步明确连锁总部对门店的管理责任。连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。

五、为加强连锁企业监管，制定了哪些监管措施？

一是加强风险管理。发现连锁企业不能按照要求执行统一质量管理、从事远程药学服务、储存配送及门店调配等活动可能存在安全隐患的，药品监管部门应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。二是依法查处违法违规行为。药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规的，应当依法依规处理。三是加强协调配合。各级药品监督管理部门对连锁企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。发现涉嫌违法的，应当立即调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

六、《办法》什么时间施行？

《办法》自2023年10月1日起施行。

解读单位：药品流通监管处    解读人：曹悦    解读电话：024-31607072