一、为什么制定指导意见？
为深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以保证病例报告质量为基础，以提高监测评价能力为重点，以强化风险预警能力为目的，全面加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，结合我省实际，制定了《关于加强全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。
二、《指导意见》的内容有哪些？
该文件包括四大部分内容，分别为指导思想、基本原则和总体目标，职责分工，主要任务和保障措施。《指导意见》确立了药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的总体目标，明确了食品药品监管部门、卫生计生行政部门、监测机构、医疗机构、药品和医疗器械生产经营企业的职责分工，从推进医疗机构深化开展监测工作、提高药品和医疗器械生产经营企业的风险防范意识、提高监测信息的利用水平、强化药械安全的预警与应急工作等方面提出了主要工作任务。
三、《指导意见》如何强化药械安全的预警与应急工作？
强化药械安全的预警与应急工作，指导并督促监测机构建立健全风险评估和预警体系，做好对药械风险信号的提取与分析工作。对可能发生的药械质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的药械及时抽检，必要时立即采取暂停销售使用等控制措施。
解读单位：药品生产监管处 解读人：李松波 解读电话：024-31607065
