一、背景情况
2021年6月以来，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其配套法规规章先后公布实施，其中对第一类医疗器械产品备案及生产备案的法定程序和要求做出了规定。为更好地贯彻落实有关政策，建立健全我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案工作机制，我局结合省内各级监管部门职责分工，起草本《辽宁省第一类医疗器械备案管理办法》（以下简称《管理办法》）。
二、制定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）;
（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）；
（三）《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）；
（四）《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)。
三、主要内容
《管理办法》分为四章，共17条。主要内容为：
（一）明确责任分工
明确了省市两级药品监督管理部门的职责分工，省局主要负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导，以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理；市级药品监督管理部门主要负责本辖区第一类医疗器械备案的相关管理及备案信息报送工作。
（二）明确工作流程
根据条例及其配套管理办法的有关要求，结合国家局相关公告及我省的工作实际，对第一类医疗器械备案的工作流程进行细化梳理，明确了备案材料判定、备案信息上报及发布、变更备案、备案后检查及取消备案等工作环节。
（三）明确备案后工作要求
一是明确了备案后由省局向社会发布备案信息的工作职责；二是明确了市级药品监督管理部门应当在产品备案后根据工作需要重点对备案资料的规范性开展回顾性检查，发现备案资料不规范的，按要求及时进行处置；三是明确了省局驻地稽查处在生产备案后3个月内开展现场检查的工作要求。
（四）明确自查报告制度
明确了备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作，并于每年年初向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告，对上一年度备案工作总体情况进行总结分析。
解读单位：医疗器械监督管理处 解读人：刘海洋 解读电话：024-31607051
辽宁省药品监督管理局
2023年2月22日
