一、制定目的和依据
为深入贯彻“四个最严”要求，为进一步指导药品批发企业、零售连锁总部规范监督检查缺陷整改行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，我局研究起草《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》。
二、适用范围
辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局(以下简称“省药监局”）实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。企业在省药监局采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施后，可参照本指南进行整改。
三、主要内容
包括正文和1个附件。正文分为适用范围、基本原则、缺陷整改要求三部分内容。附件为《XX年XX公司整改报告（示例）》。
（一）明确了缺陷整改的责任落实。在指南中明确了企业负责人、质量负责人等关键人员及质量管理部门、缺陷整改部门的整改责任。
（二）明确了缺陷整改的程序。整改程序包括原因分析、风险评估、风险控制、制定整改措施、整改审核、整改报告撰写等步骤。具体明确了要排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因；风险评估过程要自身的经营方式、经营范围 、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和危害性；风险控制过程要及时采取有效的控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度；整改过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价、审核并形成详尽具体的报告，实现对风险的闭环管理。
（三）明确了整改报告的撰写形式和提交方式。整改报告包括报告正文和附件两部分。报告正文要按照监督检查发现的缺陷项目顺序，逐条表述缺陷的整改情况，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明；附件为缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，文件序号要与正文所述内容的顺序保持一致。企业要在规定的时间内向省局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的措施，可将情况列入整改报告，并说明临时采取的控制措施及完成时限等，在整改计划全部完成后，再报送至省局。
（四）提供了整改报告示例。本指南通过列举一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改过程的概念和要求。
