《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》解读

　　一、为什么要制定《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》？ 

　　为深入贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解安全风险，实现风险闭环管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，制定了《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称指南）。 

　　二、指南适用范围有哪些？ 

　　辽宁省行政区域内化妆品注册人、备案人、生产企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。 

　　三、指南有哪些特点？ 

　　一是强调落实人员责任。企业在缺陷整改过程中，要明确企业法定代表人、质量安全负责人等关键人员及质量管理部门、缺陷整改部门的整改责任。 

　　二是体现整改的针对性、系统性、及时性、有效性。指南全文体现围绕《化妆品生产质量管理规范》，结合产品特点和企业实际对质量管理体系举一反三、系统性整改的理念。 

　　三是注重风险管理。在指南中指明了风险评估考虑的因素和根据不同风险采取的相应的风险控制措施。 

　　四是规范整改过程。指南中对人员责任、调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告等整改全过程作出具体要求。 

　　五是提供示范和参考。本指南提供了两张附表，具体指导企业实施整改。附表1向企业提供是否按照质量体系文件规定执行、执行情况是否如实记录完整规范、执行效果是否达到要求的分析思路，从人、机、料、法、环等方面分析缺陷成因并提出相应的缺陷整改措施的参考方案，指导企业查找关联性风险，解决系统性风险。附表2通过列举化妆品生产企业标签缺陷的一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改确认的概念和要求。 

　　四、指南的主要内容是什么？ 

　　本指南由正文和附表两部分组成。正文从适用范围、基本原则、缺陷整改、整改报告撰写和提交四部分对缺陷整改过程予以阐述。共有2个附表，分别为《缺陷调查分析及整改措施参考》和《辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）》。 

　　五、企业应按照什么程序进行缺陷整改？ 

　　整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等五个步骤。具体明确了调查分析过程要开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；实施的整改措施要能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括为避免相关环节、相关产品等发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。整改审核过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。 

　　六、缺陷整改报告如何撰写和提交？ 

　　整改报告由正文和附件两部分组成。正文部分要逐条表述缺陷及整改过程，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明；附件部分主要为相关证明性文件。整改报告要在规定时限内提交，对于在规定时限内不能完成整改的项目，可先提交整改计划，待整改工作完成后，再提交补充报告。 

　　解读单位：辽宁省药品监督管理局化妆品监管处 

　　联系电话：024-31602056