新修订《药品注册管理办法》已于2020年7月1日实施，第七十九条、第八十条中规定药品生产过程中的中等变更报省级药品监督管理部门备案，药品生产过程中的微小变更持有人在年度报告中报告。新修订《药品注册管理办法》注册变更配套文件、指导原则及细则发布前的过渡期间，依现行《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》等规定，中药、化药变更包装规格应属微小变更，省内企业可按要求开展研究并在年度报告中报告无需备案。新修订《药品注册管理办法》注册变更配套文件、指导原则发布后，与现行指导原则要求及变更分类不一致的，应按照新发布的要求及分类进行备案或报告。
