辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）

第一条 为落实《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(辽政发〔2015〕64号)，鼓励创新，保障医疗器械临床使用需求，促进医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本程序。

第二条 辽宁省食品药品监督管理局对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。

（三）列入辽宁省科技计划项目的医疗器械。

（四）在国内依法拥有产品核心技术发明专利，对我省产业技术发展有引领作用的医疗器械。

（五）省内尚无同类产品注册，且具有明显临床优势或突破性技术的医疗器械。

第三条 符合本程序第二条情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向辽宁省食品药品监督管理局提出优先审批申请。

第四条 申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：

（一）符合本程序第二条第（一）项情形的，应当提交由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

（二）符合本程序第二条第（二）项情形的，应当提交该产品列入国家科技重大专项或重点研发计划的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。

（三）符合本程序第二条第（三）项情形的，应当提交该产品列入辽宁省科技计划项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。

（四）符合本程序第二条第（四）项情形的，应当提交该产品技术先进性的说明、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本复印件。

（五）符合本程序第二条第（五）项情形的，应当提交省内无同类产品，并且具有明显临床优势或突破性技术的情况说明。

对于（四）、（五）情形的医疗器械优先审批申请，必要时经过论证后确定。

以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，如证明资料是复印件还需提供原件，经受理部门核对无误后原件退回。

第五条 辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交辽宁省药械审评与监测中心（以下简称“审评中心”）。

第六条 审评中心自收到申请之日起5个工作日内对医疗器械优先审批申请进行审核，将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。

第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向审评中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。审评中心应当在收到异议起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条 经审核不予优先审批的项目，审评中心将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

第九条 列入优先审批的医疗器械注册申请按照接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，予以优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。

第十条 对于优先审批的项目，审评中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

　　第十一条 有下列情形之一的，终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的，如未提交体系核查资料、补正资料等；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）不能继续优先审批的其他情形。

第十二条 本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。

第十三条 本程序由辽宁省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

 

附件:1、医疗器械优先审批申请表

2、医疗器械优先审批项目异议表