医疗器械临床试验备案工作程序

 

　　一、法律依据 

　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 

　　2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）； 

　　3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号）。 

　　二、申办条件 

　　1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人； 

　　2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证； 

　　3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格； 

　　4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。 

　　三、申报资料 

　　1.《医疗器械临床试验备案表》（见附件）一式两份； 

　　2.申办者或代理人营业执照复印件； 

　　3.伦理委员会意见复印件； 

　　4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件； 

　　5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。 

　　上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁；使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；复印件应清晰，加盖公章（多页应加盖骑缝章）并需核对原件；申报资料中同一项目的填写应一致。 

　　四、办理程序及时限 

　　1.申请。申办者向辽宁省药品监督管理局医疗器械注册管理处提交医疗器械临床试验备案资料。 

　　2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖备案专用章，一份交由申办者保存；对不予备案的，告知申办者并说明理由。