辽宁省药品监督管理局
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《医疗器械注册证》(境内第二类)申请注销

 

  一、办理依据 

  国家食品药品监督管理局《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通知》(国食药监械〔2007634号)。 

  二、申办条件 

  注册人在医疗器械注册证(含体外诊断试剂)有效期内申请注销的。 

  三、申报资料 

  申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。 

  1.注销医疗器械注册证申请(注明注销原因,加盖公章)。 

  2.医疗器械注册证原件和注册变更文件原件。 

  3.营业执照副本复印件,且应在有效期内; 

  .申办人身份证复印件,申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的委托书。 

  .真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。 

  四、办理程序和时限 

  1.申请。申请人向辽宁省药品监督管理局行政审批处提交注销申报资料。 

  2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,出具接收凭证;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容。 

  3.决定。10个工作日内做出是否同意注销的决定。符合规定的,同意注销;不符合规定的,不予注销。 

  4.结果送达。同意注销的,在辽宁省药品监督管理局网站及时发布医疗器械注册证注销公告;不予注销的,辽宁省药品监督管理局行政审批处书面告知申请人,并及时退回医疗器械注册证原件和注册变更文件原件。 

  五、收费标准

  不收费。

  六、受理时间

  工作日:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30

  七、咨询电话

  省局行政审批处:024-83988721   83988723

  省局医疗器械注册管理处:024-31607073

  八、监督机构及电话

  省局监察室:024-31607112