辽宁省境内第二类医疗器械注册技术审评报告（机用根管锉）

  附件

  受理号：210000000000-000172026000-20240920074722381 

  辽宁省境内第二类医疗器械注册
技术审评报告

  产品名称：机用根管锉
产品管理类别：第二类
申请人名称：辽宁天贺生物科技研究院有限公司

  辽宁省药品审评查验中心

  目  录
基本信息  ................................................1
一、申请人名称 ..........................................1
二、申请人住所 ..........................................1
三、生产地址.............................................1
产品审评摘要..............................................2
一、产品概述.............................................2
二、 临床前研究摘要 ......................................3
三、临床评价摘要 ........................................4
四、风险分析及说明书提示  ...............................5
综合评价意见..............................................6

  

  基本信息
一、申请人名称
辽宁天贺生物科技研究院有限公司
二、申请人住所
辽宁省沈阳市大东区合作街123号2号楼（C栋101室）
三、生产地址
辽宁省沈阳市浑南区文德街3-1号（3-6层厂房）

  
产品审评摘要
    本产品2024年10月22日依据《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》申请优先审评，技术审评按照《医疗器械优先审评工作管理规程（试行）》（SOP-201-253-01）制度规定，本产品符合《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》（辽药监告〔2022〕56号）第三条（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械，属于优先产品，并进行网上公示，公示期满无异议，确定本产品为优先审批产品。
一、产品概述
（一）产品结构及组成
机用根管锉由操作部分、杆、限位块组成；操作部分采用镍钛合金材料制作，杆采用铜合金材料制成，限位块采用硅橡胶材料制成。产品以非无菌形式提供，使用前需灭菌。一次性使用。
（二）型号规格
T3：017/08，020/02，020/04，020/06，025/06，030/04；
BBT：017/08,020/04，025/04，030/04。
（三）适用范围
配合牙科根管预备机使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
（四）工作原理
根管锉的工作原理是通过旋转锉刀将根管内的组织切除。在使用根管锉时，医生先将锉刀插入牙齿的根管里，然后通过旋转锉刀的方式将根管内的组织切除，以达到修整和清洁根管的目的。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如表1所示。
表1技术要求研究摘要
序号    研究项目           研究结论
  1       材料               合格
  2       外观               合格
  3       长度               合格
  4    尖端长度和角度        合格
  5    规格标识和直径        合格
  6       锥度               合格
  7       杆                 合格
  8    抗扭转性能和偏转角    合格
  9     抗弯性能             合格
 10     杆的可靠性           合格
2. 产品性能评价
本产品的基本技术参数依据《YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》确定。性能评价主要包括技术要求中相关条款。结果表明产品符合设计要求。
（二）生物相容性
根据GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准，申请人明确产品为外部接入器械，接触部位为组织/骨/牙本质，接触时间为短期接触（＜24h）。接触材料已通过生物学试验，结果满足要求，并取得相应检测报告。
（三）产品有效期和包装
该产品货架有效期为5年。申请人提供了产品货架有效期验证报告，验证方式为加速老化，提供了加速老化试验报告,证明在货架有效期内，产品性能满足使用要求。
同时申请人提供了机用根管锉包装验证方案，申报产品在规定的包装和运输条件下，运输过程中的环境条件不会对本产品的性能造成不利影响。
三、临床评价摘要
本产品属于《免于临床评价医疗器械目录》17-04-06 牙科锉。本产品适用范围为配合牙科根管预备机使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
企业选择山东欧力德医疗器械科技有限公司生产的机用根管锉（对比产品注册证号为鲁械注准20222170207）。本产品关键核心指标抗扭转性能和偏转角、抗弯性能与对比产品完全一致。长度和材料略有差异，提供不影响安全有效说明证明资料，经评价符合现行技术审评要求。
四、风险分析及说明书提示
参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平下，认为该产品带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：
（一）明确的产品适用范围
（二）明确产品的预期使用环境
用户按照说明书使用本产品，在正常使用条件下可达到产品的预期性能。

  
综合评价意见
申请人的注册资料符合现行技术审评要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 2021年第 47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，通过技术审评。