辽宁省境内第二类医疗器械注册技术审评报告（艾灸仪）
受理号：210000000000-000172026000-20230510175838038
辽宁省境内第二类医疗器械注册
技术审评报告
产品名称：艾灸仪
产品管理类别：第二类
申请人名称：沈阳天仁合一科技有限公司
辽宁省药品审评查验中心
目 录
基本信息 ................................................3
一、申请人名称 ..........................................3
二、申请人住所 ..........................................3
三、生产地址.............................................3
产品审评摘要..............................................4
一、产品概述.............................................4
二、 临床前研究摘要 ......................................4
三、临床评价摘要 ........................................7
四、 受益风险分析及说明书提示 ...........................7
综合评价意见.............................................10
基本信息
一、申请人名称
沈阳天仁合一科技有限公司
二、申请人住所
辽宁省沈阳市浑南区创新路175-2号东软健康医疗产业园B2＃101.102.103.104室
三、生产地址
辽宁省沈阳市浑南区浑南中路39-8号3层301、302、303室
产品审评摘要
本产品2023年10月19日依据《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》申请优先审评，技术审评按照《医疗器械优先审评工作管理规程（试行）》（SOP-201-253-01）制度规定，对该优先申请进行集体会商，经集体会商认定本产品符合《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第三条（二）“列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械”，属于优先产品，并进行网上公示，公示期满无异议，确定本产品为优先审批产品。
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由主机【含自动除灰装置、控制显示装置、软件(发布版本V1）】、自动滤烟系统、灸材固定装置、机器臂组成(不含灸材）。
（二）型号规格
TRAJ-01A
（三）适用范围
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
（四）工作原理
艾灸仪通过艾灸头上的温度传感器和距离传感器对艾灸的温度和距离进行监测，将实时监测的数据反馈给机械臂，来调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如表1所示。
表1技术要求研究摘要
| 序号 |
研究项目 |
研究结论 |
| 1 |
外观与功能 |
合格 |
| 2 |
艾灸的位置 |
合格 |
| 3 |
艾灸治疗时间 |
合格 |
| 4 |
安全措施 |
合格 |
| 5 |
艾灸温度控制措施 |
合格 |
| 6 |
曲面随动功能 |
合格 |
| 7 |
艾条位置识别及自动补给功能 |
合格 |
| 8 |
工作噪声 |
合格 |
| 9 |
音频输出 |
合格 |
| 10 |
软件主要功能 |
合格 |
| 11 |
语音提示功能 |
合格 |
| 12 |
紧急停止 |
合格 |
| 13 |
艾灸疗法参数 |
合格 |
| 14 |
电气安全要求 |
合格 |
| 15 |
电磁兼容要求 |
合格 |
2. 产品性能评价
产品性能参数要求依据产品的实际性能，并参考已上市同类产品确定。安全项目全项执行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》、YY 9706.102.-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。结果表明产品符合设计输入要求。
（二）产品稳定性研究
本产品提供使用稳定性和运输稳定性研究。
使用频率测算：产品的开/关机及其它医疗相关内容准备时间30分钟，产品每工作日的使用时间7.5小时，考虑艾灸治疗患者需要脱掉必要的衣物、躺在治疗床上等内容，2位患者之间的时间间隔约为5分钟，按照每位患者治疗时间为30分钟计算，7.5*60/35=13（人），产品每天运行7.5小时，治疗患者13人。
使用环境：环境温度：16℃～30℃；相对湿度：30%～70%；电源要求：交流220V，频率50Hz。
艾灸仪根据产品设计确定其关键部件，最终评估预期使用寿命最短关键部件为电源控制板和机械臂。
对电源控制板进行加速老化试验，设定产品预期使用寿命为6年。
对运动部件进行寿命测试，产品的预期使用寿命6年。
产品运输稳定性，依据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的实验方法进行试验，提供企业自测产品运输试验报告。
（三）软件研究
该产品按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则声明。
该产品使用嵌入式软件：
软件完整版本：V1.00
软件发布版本: V1
版本号命名规则如下：
本公司软件版本采用 VX.YZ 形式进行表示。
V：为Version的首字母，代表版本的意思；
X：主版本，表示重大增强类软件更新，初始为1，每更新一次递加1；
Y：子版本，表示轻微增强类软件更新，初始为0，每更新一次递加1，子版本增加，主版本不变；
Z：修订版本，表示纠正类软件更新，初始为0，每更新一次递加1，修订版本增加，主版本和子版本不变。
软件发布版本为VX，软件完整版本为VX.YZ，当X改变应申请变更注册，而Y、Z改变但X未变则无需申请变更注册。
三、临床评价摘要
根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择通过同品种等同器械的临床数据进行临床评价。对比产品为康民智美（成都）健康科技有限公司艾灸仪（川械注准20212200197），提供对比产品说明书及公开发表文献1篇。本产品关键核心指标“艾灸疗法参数”与对比产品完全一致,结构组成、软件参数设置、艾灸温度控制范围及措施略有差异，提供不影响安全有效说明的证明资料，经评价符合现行技术审评要求。
四、受益风险分析及说明书提示
参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》，对该产品进行受益风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平下，认为该产品带来的受益大于风险。
（一）受益评估
目前已上市同类产品的艾灸仪中，艾灸表面温度需要患者手动进行调节，患者无法实时了解表面温度，无法准确的保障艾灸部位的温度，可能造成艾灸部位温度不稳定。本产品通过阵列式温度传感器对患者的艾灸部位进行实时监测，通过温度数据实时调整艾灸头与施灸表面距离，以保证艾灸部位达到稳定可靠的温度，以期达到预期治疗效果。
（二）风险评估
和患者手动调节艾灸表面温度相比，在调节的过程中，若出现患者身体误动、与艾灸表面距离过近、对温度不敏感等现象都可能影响温度调节。基于这些已知及可预测风险，本产品自动调节表面温度装置设计了曲面随动功能、施灸部位超温保护措施和语音提醒功能来确保正确的温度调节。对于温度不耐受等患者主观的行为，可进行艾灸耐受温度设置，并通过说明书中告知的内容予以规避。
（三）为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：
1、禁忌症
（1）有重症高血压、重症贫血者禁用(高压高于170,低压低于50)；
（2）有严重心脑血管疾病(尤其带有心脏起搏器患者),肝肾功能不全者；
（3）孕妇禁用；女性月经期禁用;
（4）有传染性皮肤病或皮下出血者；
（5）血小板减少性紫癜,白血病及血友病等出血性疾病及有出血倾向者;
（6）急性外伤性骨折,严重水肿;
（7）精神紧张、过饥过饱及饮酒后者;
（8）体温在38.5℃以上者;
（9）活动性结核、结核病灶及严重内科疾病患者病程进展期精神、神智异常不能配合灸疗者；
（10）中度糖尿病以上患者、身体部位神经无知觉者、偏瘫无感觉者等禁用。
综合评价意见
申请人的注册资料符合现行法规要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 2021 年第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，申请资料经补充后符合现行技术审评要求，通过技术审评。
