辽宁省境内第二类医疗器械注册技术审评报告（呼出气体分析仪）
受理号：210000000000-000172026000-20220111194454978
辽宁省境内第二类医疗器械注册
技术审评报告
产品名称：呼出气体分析仪
产品管理类别：第二类
申请人名称：海菲尔（辽宁）生物科技有限公司
辽宁省药品审评查验中心
目 录
基本信息 ................................................1
一、申请人名称 ..........................................1
二、申请人住所 ..........................................1
三、生产地址.............................................1
产品审评摘要..............................................2
一、产品概述.............................................2
二、 临床前研究摘要 ......................................2
三、临床评价摘要 ........................................4
四、风险分析及说明书提示 ...............................5
综合评价意见..............................................5
基本信息
一、申请人名称
海菲尔（辽宁）生物科技有限公司
二、申请人住所
辽宁省沈抚新区金紫街189-6号五层
三、生产地址
辽宁省沈抚新区金紫街189-6号五层
产品审评摘要
该产品申请优先审评，根据《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号）第二条第（五）项“省内尚无同类产品注册，且具有明显临床优势或突破性技术的医疗器械”，予以优先审批。详见《辽宁省医疗器械优先审批申请审核结果公示（2022年第1号）》。
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由外壳、集成模块（包括氢气甲烷检测模块、二氧化碳检测模块、电路控制模块、气路控制模块）、触摸屏模块（包括触摸屏及触摸屏主板）及主机软件组成。其中，主机软件名称为HFR呼出气体分析仪控制程序，版本号为V1.0.0.0。
（二）型号规格
HFR-BD-1000
（三）适用范围
用于检测患者呼出气体中氢气、甲烷和二氧化碳的浓度。
（四）工作原理
呼出气体分析仪是基于气相色谱法,利用氢气甲烷检测模块、 二氧化碳检测模块对样本中的氢气、甲烷和二氧化碳浓度进行测定。仪器需与海菲尔指定标准气体配合使用。
二、临床前研究摘要
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如表1所示。
表1技术要求研究摘要
| 序号 |
研究项目 |
研究结论 |
| 1 |
外观 |
合格 |
| 2 |
尺寸 |
合格 |
| 3 |
基本功能 |
合格 |
| 4 |
测量范围 |
合格 |
| 5 |
测量重复性 |
合格 |
| 6 |
测量稳定性 |
合格 |
| 7 |
单个样本检测时间 |
合格 |
| 8 |
环境试验 |
合格 |
| 9 |
电气安全 |
合格 |
| 10 |
电磁兼容 |
合格 |
2. 产品性能评价
产品性能参数要求“基本功能、测量范围、测量重复性、测量稳定性、单个样本检测时间”参考对比产品说明书制定内容及行标《YY/T 0589-2016 电解质分析仪》制定，安全项目全项执行GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》和GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。性能评价主要包括技术要求中相关条款。结果表明产品符合设计输入要求。
（二）生物相容性
本产品不与人体直接接触，不涉及该项内容研究
（三）产品有效期和包装
该产品规定使用期限为5年。申请人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了产品使用期限的验证报告，通过加速寿命试验试验确定了产品使用期限。
申请人对产品的包装进行了规定，包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。
（四）软件研究
该产品按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则声明。
该产品使用嵌入式软件：
软件名称：HFR呼出气体分析仪控制程序
软件版本号：V1.0.0.0
版本号命名规则如下：HFR为公司名称，呼出气体分析仪为产品名称，初始版本号为1.0.0.0，若软件功能发生微小变化其版本号可命名为1.1.0.0，以此类推；若发生重大改变，其版本号命名为2.0.0.0，以此类推。
该产品软件安全级别为A级，软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
三、临床评价摘要
申报产品符合2021年09月16日发布《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》349项07-02-07呼气分析仪，申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年73号附件5）提交了申报产品与免于临床评价目录所述内容对比表、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表，对比产品为：已上市产品“呼出气体分析仪”（Quin Instument Company(美国昆顿)，注册证号:国械注进20172216454），申报产品与对比产品实质性等同，可以证明产品的有效性。
四、风险分析及说明书提示
参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平下，认为该产品带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：
（一）明确的产品适用范围
（二）明确产品的注意事项。
说明书中明确了使用前须知和安全注意事项。
综合评价意见
申请人的注册资料符合现行技术审评要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，通过技术审评。
