辽宁省境内第二类医疗器械注册技术审评报告（肺部CT影像处理软件）

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　　基本信息

　　一、申请人名称

　　东软医疗系统股份有限公司

　　二、申请人住所

　　辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

　　三、生产地址

　　辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号

　　产品审评摘要

　　    本产品2023年4月12日依据《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》申请优先审评，技术审评按照《医疗器械优先审评工作管理规程（试行）》（SOP-201-253-01）制度规定，对该优先申请进行专家审评会，经专家审评会认定本产品符合《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第五项即“与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械”，属于优先产品，并进行网上公示，公示期满无异议，确定本产品为优先审批产品。

　　一、产品概述

　　（一）产品结构及组成

　　该产品交付内容为软件安装程序及加密锁，软件主要功能模块包括影像管理、影像浏览、肺实质分析、支气管分析、权限管理、传输设置和系统日志。软件发布版本为1。

　　（二）型号规格

　　NeuLungCARE-QA，发布版本：1。

　　（三）适用范围

　　该产品用于对符合DICOM3.0标准协议的胸部CT影像进行处理，不包括自动诊断。

　　（四）工作原理

　　本产品针对肺部平扫 CT 影像进行处理分析。通过标准DICOM 协议与院内影像设备、PACS、工作站等系统进行通信，获取医学DICOM 格式影像数据，进行肺实质、气管及支气管维度的定量参数测量分析。

　　二、临床前研究摘要

　　（一）产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　技术要求研究项目如表1所示。

　　表1技术要求研究摘要

序号	研究项目	研究结论
1	功能	合格
2	使用限制	合格
3	输入输出	合格
4	接口	合格
5	运行环境	合格
6	性能效率	合格
7	用户界面	合格
8	消息	合格
9	用户差错防御	合格
10	访问控制	合格
11	版权保护	合格
12	可靠性	合格
13	维护性	合格

　　2. 产品性能评价

　　本产品的基本技术参数参考临床医疗需要、依据《GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求与测试细则》确定。性能评价主要包括技术要求中相关条款。结果表明产品符合设计输入要求。

　　（二）软件描述文档

　　该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了相应级别的软件研究资料。

　　软件名称肺部CT影像处理软件，软件发布版本号：1，软件的安全性级别为中等。包括影像管理、影像处理、传输设置、权限管理、系统日志五个功能模块。本产品为B/S架构，提供产品正常运行所需的典型运行环境要求。软件的确认过程遵循该公司程序文件要求，采用模拟临床方式进行确认。在模拟临床的环境中，使用适用于本产品功能的标准DICOM3.0图像，由临床专家完成。在NeuLungCARE-QA软件内部模拟平台上对软件的各项功能进行了全面评估。模拟临床确认结论：NeuLungCARE-QA软件能够满足需求，其功能运行准确，流程直观，操作简便，界面设计合理，数据备份操作简便，软件运行安全有效。通过非临床评价确认产品测量精度满足要求，符合现行技术审评要求。

　　（三）网络安全研究报告

　　本软件各个模块均处于医院局域网内，传输速度100Mbps。相关数据包括医疗数据和设备数据，医疗数据包括敏感医疗数据（DICOM影像数据）和非敏感医疗数据（操作日志）， 设备数据包括应用日志。电子接口：有线网络，局域网，接口形式为网口。数据接口：标准HTTP1.1和DICOM协议，无远程访问与控制方式，不包含电子数据交换接口。提供《自研软件网络安全研究报告》，符合现行技术审评要求。

　　三、临床评价摘要

　　本产品属于《免于临床评价医疗器械目录》21-02-02医学图像处理软件。本产品是基于胸部平扫CT影像进行肺实质和支气管两个维度的定量参数测量。

　　企业选择GE 公司研发医学图像处理软件 Medical Image Processing Software中 Thoracic VCAR 模块进行对比（对比产品注册证号为国械注进 20162212659）。Thoracic VCAR 应用包括肺实质分析、气管分析功能，与本产品功能基本等同；两款产品可对比模块的工作原理相同，都是基于肺部 CT 图像进行肺实质与气管的分割及测量；两款产品的可对比模块预期用途相同，都是针对肺部 CT 影像进行后处理，为医生提供肺部 CT 影像的结构性量化参数，其核心功能参数为气管内外径测量精度，通过选用标准内外径尺寸的模型进行测量，测量结果满足要求。符合现行技术审评要求。

　　四、风险分析及说明书提示

　　参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平下，认为该产品带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

　　（一）明确的产品适用范围

　　（二）明确产品的预期使用环境

　　用户按照说明书使用本产品，在正常使用条件下可达到产品的预期性能。

　　综合评价意见

　　申请人的注册资料符合现行技术审评要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 2021年第 47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，通过技术审评。