辽宁省境内第二类医疗器械注册技术审评报告(肺部CT影像处理软件)
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受理号:210000000000-000172026000-20230411112331855
辽宁省境内第二类医疗器械注册
技术审评报告
产品名称:肺部CT影像处理软件
产品管理类别:第二类
申请人名称:东软医疗系统股份有限公司
辽宁省药品审评查验中心
目 录
基本信息 ................................................1
一、申请人名称 ..........................................1
二、申请人住所 ..........................................1
三、生产地址.............................................1
产品审评摘要..............................................2
一、产品概述.............................................2
二、 临床前研究摘要 ......................................3
三、临床评价摘要 ........................................4
四、风险分析及说明书提示 ...............................5
综合评价意见..............................................6
基本信息
一、申请人名称
东软医疗系统股份有限公司
二、申请人住所
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
三、生产地址
辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号
产品审评摘要
本产品2023年4月12日依据《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》申请优先审评,技术审评按照《医疗器械优先审评工作管理规程(试行)》(SOP-201-253-01)制度规定,对该优先申请进行专家审评会,经专家审评会认定本产品符合《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第五项即“与同类产品相比,具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械”,属于优先产品,并进行网上公示,公示期满无异议,确定本产品为优先审批产品。
一、产品概述
(一)产品结构及组成
该产品交付内容为软件安装程序及加密锁,软件主要功能模块包括影像管理、影像浏览、肺实质分析、支气管分析、权限管理、传输设置和系统日志。软件发布版本为1。
(二)型号规格
NeuLungCARE-QA,发布版本:1。
(三)适用范围
该产品用于对符合DICOM3.0标准协议的胸部CT影像进行处理,不包括自动诊断。
(四)工作原理
本产品针对肺部平扫 CT 影像进行处理分析。通过标准DICOM 协议与院内影像设备、PACS、工作站等系统进行通信,获取医学DICOM 格式影像数据,进行肺实质、气管及支气管维度的定量参数测量分析。
二、临床前研究摘要
(一)产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如表1所示。
表1技术要求研究摘要
序号 |
研究项目 |
研究结论 |
1 |
功能 |
合格 |
2 |
使用限制 |
合格 |
3 |
输入输出 |
合格 |
4 |
接口 |
合格 |
5 |
运行环境 |
合格 |
6 |
性能效率 |
合格 |
7 |
用户界面 |
合格 |
8 |
消息 |
合格 |
9 |
用户差错防御 |
合格 |
10 |
访问控制 |
合格 |
11 |
版权保护 |
合格 |
12 |
可靠性 |
合格 |
13 |
维护性 |
合格 |
2. 产品性能评价
本产品的基本技术参数参考临床医疗需要、依据《GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求与测试细则》确定。性能评价主要包括技术要求中相关条款。结果表明产品符合设计输入要求。
(二)软件描述文档
该产品按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求,提交了相应级别的软件研究资料。
软件名称肺部CT影像处理软件,软件发布版本号:1,软件的安全性级别为中等。包括影像管理、影像处理、传输设置、权限管理、系统日志五个功能模块。本产品为B/S架构,提供产品正常运行所需的典型运行环境要求。软件的确认过程遵循该公司程序文件要求,采用模拟临床方式进行确认。在模拟临床的环境中,使用适用于本产品功能的标准DICOM3.0图像,由临床专家完成。在NeuLungCARE-QA软件内部模拟平台上对软件的各项功能进行了全面评估。模拟临床确认结论:NeuLungCARE-QA软件能够满足需求,其功能运行准确,流程直观,操作简便,界面设计合理,数据备份操作简便,软件运行安全有效。通过非临床评价确认产品测量精度满足要求,符合现行技术审评要求。
(三)网络安全研究报告
本软件各个模块均处于医院局域网内,传输速度100Mbps。相关数据包括医疗数据和设备数据,医疗数据包括敏感医疗数据(DICOM影像数据)和非敏感医疗数据(操作日志), 设备数据包括应用日志。电子接口:有线网络,局域网,接口形式为网口。数据接口:标准HTTP1.1和DICOM协议,无远程访问与控制方式,不包含电子数据交换接口。提供《自研软件网络安全研究报告》,符合现行技术审评要求。
三、临床评价摘要
本产品属于《免于临床评价医疗器械目录》21-02-02医学图像处理软件。本产品是基于胸部平扫CT影像进行肺实质和支气管两个维度的定量参数测量。
企业选择GE 公司研发医学图像处理软件 Medical Image Processing Software中 Thoracic VCAR 模块进行对比(对比产品注册证号为国械注进 20162212659)。Thoracic VCAR 应用包括肺实质分析、气管分析功能,与本产品功能基本等同;两款产品可对比模块的工作原理相同,都是基于肺部 CT 图像进行肺实质与气管的分割及测量;两款产品的可对比模块预期用途相同,都是针对肺部 CT 影像进行后处理,为医生提供肺部 CT 影像的结构性量化参数,其核心功能参数为气管内外径测量精度,通过选用标准内外径尺寸的模型进行测量,测量结果满足要求。符合现行技术审评要求。
四、风险分析及说明书提示
参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施,经综合评价,在目前认知水平下,认为该产品带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全,需在说明书中提示以下信息:
(一)明确的产品适用范围
(二)明确产品的预期使用环境
用户按照说明书使用本产品,在正常使用条件下可达到产品的预期性能。
综合评价意见
申请人的注册资料符合现行技术审评要求,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 2021年第 47号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价后,通过技术审评。