辽宁省境内第二类医疗器械注册技术审评报告（脉冲穴位磁***仪）

　　基本信息

　　一、申请人名称

　　沈阳天仁合一科技有限公司

　　二、申请人住所

　　辽宁省沈阳市浑南区创新路175-2号东软健康医疗产业园B2＃101.102.103.104室

　　三、生产地址

　　辽宁省沈阳市浑南区浑南中路39-8号3层301、302、303室

　　产品审评摘要

　　    本产品2023年5月30日依据《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》申请优先审评，技术审评按照《医疗器械优先审评工作管理规程（试行）》（SOP-201-253-01）制度规定，对该优先申请进行集体会商，经集体会商认定本产品符合《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第三条（二）“列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械”，属于优先产品，并进行网上公示，公示期满无异议，确定本产品为优先审批产品。

　　一、产品概述

　　（一）产品结构及组成

　　由主机和治疗头组成。

　　（二）型号规格

　　TRSM-01A

　　（三）适用范围

　　对于缺血性脑血管病有辅助治疗作用。

　　（四）工作原理

　　脉冲穴位磁***仪由主机和治疗头组成。通过主机控制模块作用于治疗头的磁***模块产生磁场，无接触地作用于大脑皮层，诱发一定强度的感应电流，***组织细胞，引起细胞电位变化，从而达到辅助治疗作用。

　　二、临床前研究摘要

　　（一）产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　技术要求研究项目如表1所示。

　　表1技术要求研究摘要

序号	研究项目	研究结论
1	外观	合格
2	磁极数量及尺寸	合格
3	治疗体磁感应强度	合格
4	作用区域磁场强度分布	合格
5	安全范围	合格
6	电磁感应频率	合格
7	定时	合格
8	软件功能	合格
9	治疗准备	合格
10	穴位对正	合格
11	紧急和复位	合格
12	倒车、雷达功能	合格
13	电池电量提示	合格
14	电气安全要求	合格
15	电磁兼容要求	合格

　　2. 产品性能评价

　　产品性能参数要求依据产品的实际性能，主要性能指标依据《磁疗产品注册技术审查指导原则》确定，安全项目全项执行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102.1-202《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。性能评价主要包括技术要求中相关条款。结果表明产品符合设计输入要求。

　　（二）产品稳定性研究

　　本产品提供使用稳定性和运输稳定性研究。

　　使用频率测算：每天按照8个患者，每个患者使用30分钟的，每天产品持续运行时间8*30/60=4h。 使用环境：环境温度：5℃～40℃；相对湿度：≤80%；电源要求：交流220V，频率50Hz（或直流48V）。

　　脉冲穴位磁***仪根据产品设计确定其关键部件，最终评估预期使用寿命最短关键部件为经颅磁板和运动部件机械寿命。

　　对经颅磁板进行加速老化试验，设定产品预期使用寿命为6年，则设定每年工作260天，每天工作4.8小时(20%裕量)，所以每年工作小时数是1248小时，所以使用总时为7488小时。实验中设定温度为60℃，根据实验指导书中公式计算器活化能为AF=EXP(-9280.7/(60+273)+31.144)=26.42。计算1个试验样本的加速寿命试验时长为：T ≥7488/26.42/1=284h。

　　对运动部件进行寿命测试，设定每年工作260天，每天需要运动10次(20%裕量)，则每年需要运动2600次，产品的预期使用寿命6年，则共需运动15600次。

　　产品运输稳定性，依据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的实验方法进行试验，提供企业自测产品运输试验报告。

　　（三）软件研究

　　该产品按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则声明。

　　该产品使用嵌入式软件：

　　软件完整版本：V1.00

　　软件发布版本: V1

　　版本号命名规则如下：

　　本公司软件版本采用 VX.YZ 形式进行表示。

　　V：为Version的首字母，代表版本的意思；

　　X：主版本，表示重大增强类软件更新，初始为1，每更新一次递加1；

　　Y：子版本，表示轻微增强类软件更新，初始为0，每更新一次递加1，子版本增加，主版本不变；

　　Z：修订版本，表示纠正类软件更新，初始为0，每更新一次递加1，修订版本增加，主版本和子版本不变。

　　软件发布版本为VX，软件完整版本为VX.YZ，当X改变应申请变更注册，而Y、Z改变但X未变则无需申请变更注册。

　　软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

　　三、临床评价摘要

　　根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择通过同品种中等同器械的临床数据进行临床评价路径。对比产品为北京华星康泰科技发展有限公司脉冲磁治疗仪（京械注准20192090543），提供对比产品说明书及公开发表文献3篇。本产品关键核心指标电磁感应强度及误差、电磁感应频率及误差、治疗时间与对比产品完全一致。磁极大小和作用部位略有差异，提供不影响安全有效说明证明资料，经评价符合现行技术审评要求。

　　四、风险分析及说明书提示

　　参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平下，认为该产品带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

　　（一）明确的产品适用范围

　　（二）明确产品的禁忌症和慎用人群。

　　1、禁忌症

　　（1）金属异物局部；

　　（2）心脏起搏器局部机器临近；

　　(3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；

　　(4）出血及有出血倾向者；

　　(5）对磁疗有明显不良反应者；

　　(6）孕妇下腹部；

　　（7）体质极度虚弱者；

　　（8) 婴幼儿患者

　　2、慎用人群

　　（1）身体植入金属的患者；

　　（2）恶性肿瘤患者；

　　（3）孕妇和儿童；

　　（4）开放性伤口；

　　（5）血管性栓塞者；

　　（6）白细胞低下者

　　综合评价意见

　　申请人的注册资料符合现行技术审评要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 2021年第 47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，通过技术审评。