辽宁省药品监督管理局
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医疗器械说明书更改告知

 

  一、法律依据 

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); 

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号); 

  3.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)。 

  二、办理条件 

  1.辽宁省辖区内企业; 

  2.产品已取得境内第二类医疗器械注册证; 

  3.不属于注册变更范围内的说明书其他内容变化。 

  三、资料要求 

  资料使用A4纸打印,按以下顺序排列,装订成册,每项资料加盖公章。 

  1.医疗器械说明书更改告知表(见附件); 

  2.更改后的说明书; 

  3.办理人员身份证复印件。 

  四、办理程序及时限 

  注册人向辽宁省药品监督管理局提交医疗器械说明书更改告知资料。辽宁省药品监督管理局自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。 

  五、收费标准 

  不收费。 

  六、受理时间 

  工作日:上午8:3011:30,下午13:0017:00 

  七、咨询电话 

  省局医疗器械注册管理处:024-31607056 

  八、监督机构及电话 

  省局监察室:024-31607112