辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

沈阳协合生物制药股份有限公司

沈阳市浑南新区高科路30号

2024年10月22日—2024年10月25日

治疗用生物制品[金葡素注射液（小容量注射剂）]（金葡素注射液生产车间，金葡素注射液生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

辽宁诺维诺制药股份有限公司

本溪经济开发区香槐路61号

2024年5月20日—2024年5月23日

冻干粉针剂（综合制剂车间，针剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

科兴（大连）疫苗技术有限公司

大连经济技术开发区双D港生命二路36号

2024年10月15日—2024年10月18日

预防用生物制品{水痘减毒活疫苗(冻干粉针剂)（水痘减毒活疫苗原液车间，水痘减毒活疫苗分装车间）[水痘减毒活疫苗原液生产线(01)、水痘减毒活疫苗分装线(01)]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

辽宁帛道堂药业有限公司

辽宁省抚顺市东洲区兰山经济开发区（大治一沟）

2024年11月5日—2024年11月8日

片剂（固体制剂车间，1线）、中药前处理及提取（中药前处理及提取车间，中药前处理及提取生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

大连天山药业有限公司

大连市甘井子区营日路17号-1、2、3

2025年1月14日—2025年1月17日

硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

锦州奥鸿药业有限责任公司

锦州市太和区松山大街55号

2024年12月17日—2024年12月20日

小容量注射剂（最终灭菌）（107车间，10线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

辽宁成大生物股份有限公司

沈阳市浑南新区新放街1号

2024年11月5日—2024年11月8日

预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（狂苗三车间，疫苗注射剂二车间）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

2024年12月2日—2024年12月5日

无粉针剂（头孢菌素类）[（原料药车间，混粉线）、(粉针车间、粉针线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

辽宁民康制药有限公司

注册地址辽宁省大连炮台经济开发区光彩街1号

2025年1月16日—2025年1月18日

片剂(综合固体制剂车间，片剂生产线）、丸剂[蜜丸（综合固体制剂车间，蜜丸生产线）、水蜜丸（综合固体制剂车间，水蜜丸生产线）、水丸（综合固体制剂车间，水丸生产线）]、中药前处理及提取（综合固体制剂车间,中药前处理及提取生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

大连辉仁制药有限公司

大连经济技术开发区双D港生命2路8号

2024年12月26日—2024年12月29日

片剂(综合固体制剂车间，片剂生产线）、丸剂[蜜丸（综合固体制剂车间，蜜丸生产线）、水蜜丸（综合固体制剂车间，水蜜丸生产线）、水丸（综合固体制剂车间，水丸生产线）]、中药前处理及提取（综合固体制剂车间,中药前处理及提取生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。