辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

沈阳新马药业有限公司

沈阳市苏家屯区雪莲街10号

2024年10月10日—2024年10月13日

冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，冻干粉针剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

大连华立金港药业有限公司

大连市金州区承恩街8号

2024年10月22日—2024年10月24日

小容量注射剂(抗肿瘤药)[注射乳剂车间，小容量注射剂（抗肿瘤药）生产线]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

辽宁修和药业有限公司

辽宁省灯塔市古城街道

2024年10月24日—2024年10月27日

片剂（制剂车间，片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间，硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（制剂车间、颗粒剂生产线）， 中药前处理及提取经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

沈阳原子高科医药有限公司

沈阳市沈北新区蒲河路83-28号

2024年8月19日—2024年8月22日

体内放射性药品（小容量注射剂，高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液）（[99mTc]锝即时标记药品生产车间，99mTc]锝即时标记药品生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

锦州九泰药业有限责任公司

辽宁省锦州市太和区太安里41号

2024年11月12日—2024年11月16日

大容量注射剂（无菌制剂车间，12线）；原料药[奥美拉唑（原料车间，14线）、盐酸倍他司汀（原料车间，15线）、醋酸氯己定（原料车间，17线）、盐酸氯己定（原料车间，17线）、葡萄糖酸氯己定溶液（原料车间，18线）]；片剂{[口服固体制剂车间（区域一），1线、2线、3线][口服固体制剂车间（区域二），23线]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

2024年11月12日—2024年11月16日

无菌原料药（五水头孢唑林钠）（原料药车间，3#线、4#线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

沈阳福宁药业有限公司

沈阳市沈北新区虎石台北大街155号

2024年11月19日—2024年11月23日

原料药（枸橼酸坦度螺酮）（原料药一车间，原料药生产线1）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

东北制药集团股份有限公司  

沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

2024年11月11日—2024年11月15日

无菌原料药[磷霉素钠(205分厂，磷霉素钠生产线)]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

辽宁沃华康辰医药有限公司

辽宁省丹东市东港市前阳镇振阳大街177号

2024年12月16日—2024年12月19日

片剂（制剂车间，片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间，硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（制剂车间，颗粒剂生产线）、中药前处理及提取（中药前处理及提取车间，中药前处理及提取车间生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

大连汉方药业有限公司

辽宁省大连市甘井子区营城子街道营旭路43号

2024年11月11日—2024年11月14日

硬胶囊剂（口服固体车间，硬胶囊剂生产线）、合剂（口服液车间、口服液生产线）、片剂（口服固体车间、片剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

11

富祥（大连）制药有限公司

大连市旅顺经济开发区顺康街18号

2025年1月13日—2025年1月16日

小容量注射剂（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

12

辽宁药联制药有限公司

本溪经济开发区香槐路122A

2024年11月12日—2024年11月15日

小容量注射剂（小容量注射剂102车间，1号线、2号线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

13

东北制药集团股份有限公司

沈阳经济技术开发区沈西六东路29号；沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2024年11月11日—2024年11月15日

原料药（维生素C）(201分厂，维生素C生产线)、原料药（维生素C钠）(201分厂，维生素C钠生产线)、原料药（盐酸金刚烷胺）(203分厂，盐酸金刚烷胺生产线)、原料药（马来酸氨氯地平）（204分厂，E104生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

14

上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

辽宁省本溪经济技术开发区（石桥子）神农大街22号

2024年12月17日—2024年12月20日

受托生产片剂（制剂车间，固体02号线A）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。