辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

发布时间：2024年11月14日
来源：
作者：药监药品生产处
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根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 <中华人民共和国药品管理法> 有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将东陵药业科技（辽宁）有限公司等 20家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：

序号	企业名称	生产地址	检查时间	现场检查结果
1	东陵药业科技（辽宁）有限公司	沈阳市沈河区东陵路105号	2024年8月6日—2024年8月9日	溶液剂（外用、激素类）（外用酊水车间，溶液剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2	锦州九洋药业有限责任公司	辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号	2024年4月11日—2024年4月14日	片剂(综合制剂四车间6线、7线)，硬胶囊剂(综合制剂四车间6线、7线)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
3	辽宁依生生物制药有限公司	沈阳市沈北新区道义北大街415号	2023年7月3日-2023年7月7日；2024年5月13日—2024年5月17日	预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
4	沈阳欣瑞制药有限公司	中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区全运五路33-19号1门、2门、3门，33-32号1门	2024年6月12日—2024年6月14日	片剂（固体制剂车间，片剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
5	辽宁众信药业有限公司	辽宁省桓仁满族自治县桓仁镇泡子沿村	2024年8月23日—2024年8月26日	中药饮片（净制、切制、蒸制、炙制）（中药饮片车间、中药饮片生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
6	葫芦岛国帝药业有限责任公司	葫芦岛市高桥经济开发区	2024年8月19日—2024年8月22日	硬胶囊剂(固体制剂车间，硬胶囊剂生产线)、丸剂(蜜丸)[中药车间，丸剂(蜜丸)生产线]、酊剂(外用激素类)[酊剂车间，酊剂(外用激素类)生产线]、溶液剂(外用)(溶液剂车间，溶液剂生产线)、栓剂(栓剂车间，栓剂生产线)、中药前处理车间、中药提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
7	辽宁民康制药有限公司	注册地址辽宁省大连炮台经济开发区光彩街1号	2024年6月24日—2024年6月30日	药品上市许可持有人[委托生产碳酸氢钠注射液(外阻隔袋聚丙烯输液瓶)(规格:250m1:12.5g)，受托方是四川科伦药业股份有限公司，生产地址是四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
8	锦州奥鸿药业有限责任公司	锦州市太和区松山大街55号	2024年8月26日—2024年8月29日	口服溶液剂（111车间，16线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
9	丹东康复制药有限公司	江西省宜春市袁州区医药工业园康安路9号	2024年8月1日—2024年8月4日	原料药{乳果糖浓溶液[合成二车间，乳果糖浓溶液（合成二车间）生产线]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
10	辽宁亿帆药业有限公司	本溪经济技术开发区香槐路67号	2024年9月10日—2024年9月13日	大容量注射剂（大容量注射剂车间，玻瓶生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
11	辽宁美滋林药业有限公司	盘锦市经济开发区石油高新技术产业园	2024年3月22日—2024年3月25日	滴眼剂（滴眼剂车间，滴眼剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
12	沈阳华泰药物研究有限公司	注册地址辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路33-6号5门、6门	2024年7月23日—2024年7月26日	药品上市许可持有人[委托生产碳酸镧咀嚼片(500mg,以镧计)，制剂一车间片剂生产线；枸橼酸氢钾钠颗粒，制剂二车间颗粒剂生产线。受托方是沈阳福宁药业有限公司，生产地址是沈阳市沈北新区虎石台北大街155号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
13	艾美诚信生物制药有限公司	大连经济技术开发区湾达路35号	2024年6月12日—2024年6月16日	预防用生物制品[重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（小容量注射剂）]（乙肝疫苗原液半成品生产车间，原液半成品生产线；乙肝疫苗分包装生产车间，西林瓶生产线、预灌封注射器生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
14	复星雅立峰（大连）生物制药有限公司	大连经济技术开发区铁山中路1号	2024年8月25日—2024年8月29日	预防用生物制品{[冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（西林瓶）（小容量注射剂）][狂苗原液车间(冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液生产线)、分包装二车间（冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）西林瓶制剂生产线]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
15	凤城市鑫山氧气厂	凤城市草河经济管理区平安村五组	2024年9月24日—2024年9月27日	医用氧（气态）（医用氧生产车间、医用氧生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
16	辽宁华益派特科技有限公司	辽宁省盘锦市兴隆台区兴业街42号	2024年5月20日—2024年5月23日	受托生产体内放射性药品{小容量注射剂，氟[¹⁸F] 脱氧葡糖注射液(氟[¹⁸F]生产车间，氟[¹⁸F]生产线)}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
17	东北制药集团股份有限公司	沈阳经济技术开发区沈西六东路29号；沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	2024年9月24日—2024年9月27日	原料药[吡拉西坦（203分厂，E401-1生产线）；卡前列素氨丁三醇（204分厂，E101生产线）；卡前列素氨丁三醇（甲酯化工序）（204分厂，Z111-3生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
18	沈阳双鼎制药有限公司	沈阳高新区浑南产业区高科路15号	2024年9月19日—2024年9月23日	冻干粉针剂[水针车间C（非最终灭菌），西林瓶生产线]、大容量注射剂[水针车间B，西林瓶生产线]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
19	沈阳神龙药业有限公司	沈阳市浑南新区金辉街9号	2024年9月10日—2024年9月14日	滴眼剂（滴眼剂车间，滴眼剂A线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
20	辽宁金丹药业有限公司	辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号	2024年4月22日—2024年4月26日	丸剂（蜜丸）（固体车间，丸剂生产线）、合剂（液体车间，合剂生产线）、煎膏剂（固体车间，煎膏剂生产线）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

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