辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

晖致制药（大连）有限公司

辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号

2024年5月7日—2024年5月11日

干混悬剂（120车间，干混悬剂生产线）、粉针剂（头孢菌素类）[（120B车间，3020粉针剂分装线）、120C车间、120D车间]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

辉瑞制药科技有限公司

注册地址辽宁省大连经济技术开发区淮河西路22-9号

2024年5月7日—2024年5月11日

药品上市许可持有人{委托生产氟康唑胶囊（硬胶囊剂，规格：50mg、150mg），120车间硬胶囊剂生产线；委托生产阿奇霉素片[片剂，规格：0.25g(25万单位)]，120A车间片剂生产线；委托生产注射用头孢哌酮钠[粉针剂（头孢菌素类），规格：1.0g（按C₂₅H₂₇N₉O₈S₂计）]，120C车间。受托方是晖致制药（大连）有限公司，生产地址是辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2024年4月11日—2024年4月14日

小容量注射剂[(102分厂，小容量注射剂生产线B)、非最终灭菌(104分厂，小容量注射剂生产线2]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

辽宁源和生物药业有限公司

注册地址为辽宁省本溪市高新技术产业开发区香槐路166-1栋

2024年7月23日—2024年7月26日

药品上市许可持有人（委托生产清眩治瘫丸，受托方是河北唐威药业有限公司，生产地址是沧州市开发区金光大街九号）经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

辽宁天龙药业有限公司

注册地址盘锦经济开发区

2024年5月24日—2024年5月26日、2024年7月2日—2024年7月4日

药品上市许可持有人[委托生产盐酸倍他司汀注射液，受托方是山东华鲁制药有限公司，生产地址是山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

东药集团沈阳施德药业有限公司

注册地址沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2024年7月2日—2024年7月5日

药品上市许可持有人{委托生产注射用阿奇霉素[冻干粉针剂，规格0.5g(按C38H72N2O12计)]，102分厂冻干制剂生产线A。受托方是东北制药沈阳第一制药有限公司，生产地址是沈阳经济技术开发区昆明湖街8号}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

辽宁新兴药业股份有限公司

辽宁省铁岭市银州区柴河街南段227号

2024年7月8日—2024年7月12日

原料药{大豆油（供注射用）[三车间、包装车间，大豆油（供注射用）生产线]、中链甘油三酸酯(二车间、包装车间,中链甘油三酸酯生产线)}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

辽宁亿帆药业有限公司  

本溪经济技术开发区香槐路67号

2024年7月15日—2024年7月18日

片剂（固体制剂车间，生产1线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

辽宁省本溪经济技术开发区（石桥子）神农大街22号

2024年7月11日—2024年7月14日

原料药[马昔腾坦（原料车间，原料车间1、原料车间3）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

天津天士力（辽宁）制药有限责任公司

阜新市经济技术开发区高科技园区A路西

2024年6月11日—2024年6月14日

丸剂（水蜜丸）（二车间，综合线1、综合线2），中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

11

辽宁儿童制药有限公司

注册地址辽宁省锦州市太和区松山大街53号

2024年7月14日—2024年7月18日

药品上市许可持有人[委托生产地氯雷他定口服溶液(口服溶液剂，规格：60ml：30mg，生产车间为111车间，16线）。受托方锦州奥鸿药业有限责任公司，生产地址为锦州市太和区松山大街55号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

12

锦州奥鸿药业有限责任公司

锦州市太和区松山大街55号

2024年7月14日—2024年7月18日

受托生产口服溶液剂（111车间，16线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

13

锦州本天药业有限公司

辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号

2024年7月8日—2024年7月12日

硬胶囊剂(固体制剂车间，4线)、颗粒剂(固体制剂车间，6线)、滴丸剂(固体制剂车间，8线)、口服溶液剂(液体制剂车间，9线)、糖浆剂(液体制剂车间，19线)、溶液剂（外用）(液体制剂车间，13线)、栓剂(液体制剂车间，3线)、乳膏剂(液体制剂车间，10线)、凝胶剂(液体制剂车间，11线)、散剂（外用）(固体制剂车间，12线)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

14

南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司

辽宁省沈抚示范区金紫街188-38号、188-39号

2024年3月6日—2024年3月9日

受托生产体内放射性药品{小容量注射剂，氟［¹⁸F］脱氧葡糖注射液（氟［¹⁸F］生产车间，氟［¹⁸F］生产线）}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

15

沈阳清宫药业集团有限公司

辽宁省沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号

2024年6月18日—2024年6月21日

丸剂（蜜丸）（固体制剂车间，丸剂生产线）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。