辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

泓博智源（开原）药业有限公司

辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号

2023年12月19日—2023年12月22日

原料药（左卡尼汀）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

辽宁北峰药业有限公司

本溪市溪湖区石桥子香槐路65号

2024年1月27日—2024年1月30日

原料药[吡仑帕奈（第二类精神药品）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

沈阳海思科制药有限公司

辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号

2024年3月18日—2024年3月22日

大容量注射剂[含多层共挤输液袋（601车间）、多层共挤输液袋（602车间）]、小容量注射剂（603车间）、药品上市许可持有人{自行生产环泊酚注射液[小容量注射剂（603车间），规格20ml:50mg]；委托生产环泊酚注射液（小容量注射剂，规格5ml:50mg、20ml:50mg、20ml:200mg）,受托方是辽宁海思科制药有限公司，生产地址是辽宁省兴城市曹庄工业园区}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

辽宁海思科制药有限公司

注册地址兴城市曹庄工业园区

2024年3月18日—2024年3月22日

药品上市许可持有人{委托生产复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）[大容量注射剂，规格：400ml：41.300g（按总氨基酸计）；大容量注射剂（含多层共挤输液袋），规格：200ml：20.650g（按总氨基酸计），受托方为沈阳海思科制药有限公司，生产地址是辽宁省沈阳市浑南区文溯街66号]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

沈阳清宫药业集团有限公司

辽宁省沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号

2024年1月19日—2024年1月22日

丸剂（浓缩丸）、颗粒剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

安斯泰来制药（中国）有限公司

沈阳经济技术开发区10号路6甲3号

2024年3月20日—2024年3月22日

进口药品分包装[片剂（进口药品分包装线3）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

行天健药业集团有限公司

辽宁省本溪市桓仁满族自治县五女山经济开发区行天健街7号

2024年4月11日—2024年4月14日

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制，含直接口服饮片)，毒性饮片（净制、切制、煮制)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

富祥（大连）制药有限公司

大连市旅顺经济开发区顺康街18号

2024年3月13日—2024年3月16日

片剂（口服固体制剂车间，片剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

 艾尔健康眼药（辽宁）有限公司

注册地址辽宁省沈阳市沈北新区蒲南路158号

2024年4月11日—2024年4月15日

药品上市许可持有人{委托生产玻璃酸钠滴眼液[滴眼剂，规格：0.3%（5ml:15mg），受托方是原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司，生产地址是沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司

沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号

2024年4月11日—2024年4月15日

滴眼剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

11

锦州奥鸿药业有限责任公司

锦州市太和区松山大街55号

2024年3月31日—2024年4月3日

口服溶液剂（111车间，15线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

12

东北制药集团股份有限公司

沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

2024年4月15日—2024年4月18日

原料药[盐酸小檗碱(202分厂盐酸小檗碱生产线）,硫糖铝（203分厂硫糖铝生产线) ，磷霉素钙（205分厂磷霉素钙生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

13

辽宁东亿制药有限公司

辽阳市高新区星火大街1 9号

2024年1月28日—2024年1月31日

颗粒剂（固体制剂车间，颗粒剂生产线）、合剂（液体制剂车间，合剂生产线）、（糖浆剂、酒剂）（液体制剂车间，糖浆剂及酒剂生产线），中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

14

北镇市山庆制药有限公司 有限公司

北镇市沟帮子镇铁南社区

2024年4月23日—2024年4月25日

软膏剂（软膏剂车间，1线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

15

辽宁康博士制药有限公司

辽宁省台安县康博士工业园甲区3号

2024年4月11日—2024年4月14日

原料药[醋酸钠、醋酸钠（C2H3NaO2·3H2O）（原料药车间，七线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

16

辉瑞制药科技有限公司

注册地址辽宁省大连经济技术开发区淮河西路22-9号

2024年5月7日—2024年5月11日

药品上市许可持有人{委托生产阿奇霉素干混悬剂[干混悬剂，规格：0.1g]，120车间干混悬剂生产线；委托生产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠[粉针剂（头孢菌素类），规格：1.0g、1.5g]，120B车间3020粉针剂分装线、120C车间；委托生产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠[粉针剂（头孢菌素类），规格：1.5g]，120D车间。受托方是晖致制药（大连）有限公司，生产地址是辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

17

沈阳天邦药业有限公司

沈阳市沈北新区杭州西路4号

2024年5月8日—2024年5月10日

口服溶液剂（口服溶液生产车间，口服溶液生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

18

大连亚维药业有限公司

大连经济技术开发区双D港生命一路80号

2023年11月9日—2023年11月12日

治疗用生物制品[抗人白介素-8鼠单抗乳膏（乳膏剂）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

19

大连胜光药业集团股份有限公司

辽宁省大连市旅顺口区旅顺北路（三涧段）477号

2024年4月11日—2024年4月14日

片剂（口服固体制剂车间，1线：片剂生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间，2线：硬胶囊剂生产线）、膜剂（外用药车间，1线：膜剂生产线）、栓剂[(外用药车间，2线：栓剂生产线)，（外用药二车间，1线：栓剂生产线）]、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。