辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知
根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 <中华人民共和国药品管理法> 有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将辽宁药联制药有限公司等 中华人民共和国药品管理法>14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:
序号 |
企业名称 |
生产地址 |
检查时间 |
现场检查结果 |
1 |
辽宁药联制药有限公司 |
本溪经济开发区香槐路122A |
2024年1月12日—2024年1月15日 |
原料药(门冬氨酸钾)、片剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
2 |
润缘制药有限公司 |
注册地址辽宁省沈阳市皇姑区怒江街77号科创工场12层 |
2024年1月16日—2024年1月19日 |
药品上市许可持有人(委托生产舒冠片,受托方是辽宁海一制药有限公司,生产地址是辽宁省新民市中央大道6号)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
3 |
锦州九泰药业有限责任公司 |
辽宁省锦州市太和区太安里41号 |
2023年4月2日—2023年4月6日 |
原料药[对乙酰氨基酚(原料车间,22线)]、片剂(口服固体制剂车间,1线、2线)、硬胶囊剂(口服固体制剂车间,4线)、大容量注射剂(无菌制剂车间,12线)、冻干粉针剂(无菌制剂车间,11线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
4 |
锦州九洋药业有限责任公司 |
辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号 |
2023年4月10日—2023年4月12日 |
片剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
5 |
锦州奥鸿药业有限责任公司 |
锦州市太和区松山大街55号 |
2023年2月16日—2023年2月19日 |
小容量注射剂(最终灭菌,107车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
6 |
锦州本天药业有限公司 |
辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号 |
2023年4月13日—2023年4月16日 |
片剂(固体制剂车间,1线、2线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
7 |
辽宁华益派特科技有限公司 |
辽宁省盘锦市兴隆台区兴业街42号 |
2023年3月8日—2023年3月11日 |
受托生产体内放射性药品(小容量注射剂,氟[18F]脱氧葡糖注射液)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
8 |
上海医药集团(本溪)北方药业有限公司 |
辽宁省本溪经济技术开发区(石桥子)神农大街22号 |
2024年1月13日—2024年1月16日 |
颗粒剂(制剂车间,固体03号线C)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
9 |
大连长兴岛大阳日酸气体有限公司 |
辽宁省大连长兴岛经济区八岔路137号 |
2024年1月3日—2024年1月5日 |
医用氧(液态)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
10 |
东港市宏达制药有限公司 |
东港市前阳镇振阳大街1~2号 |
2023年12月1日—2023年12月5日 |
原料药(氧氟沙星)经现场检查和综合评定,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
11 |
锦州九泰药业有限责任公司 |
辽宁省锦州市太和区太安里41号 |
2024年1月12日—2024年1月16日 |
原料药[泮托拉唑钠(原料车间,16线)、奥美拉唑钠 (原料车间,16线)、甲硝唑(原料车间,17线)、茶苯海明(原料车间,14线)]、硬胶囊剂{[口服固体制剂车间(区域一),4线、6线]、[口服固体制剂车间(区域二),7线]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
12 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
沈阳市浑南区泗水街68号 |
2023年7月20日—2023年7月23日 |
滴眼剂(101车间生产一区1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
13 |
复星雅立峰(大连)生物制药有限公司 |
大连经济技术开发区铁山中路1号 |
2023年1月4日—2023年1月9日 |
预防用生物制品{冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(西林瓶)(小容量注射剂)[(狂苗原液车间,原液生产线)、(分包装二车间,西林瓶制剂生产线)]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
14 |
本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司 |
注册地址本溪市溪湖区石桥子金桥路93栋 |
2024年2月29日—2024年3月3日 |
药品上市许可持有人{委托生产气滞胃痛颗粒[规格:每袋装5克,每袋装2.5g(无糖型)],受托方是辽宁华润本溪三药有限公司,受托生产地址是辽宁省本溪经济技术开发区医药园区}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |