辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

丹东医创药业有限责任公司

辽宁省丹东市东港市永祥街6号

2023年9月23日至2023年9月26日

原料药(二氯醋酸二异丙胺、甘氨酸茶碱钠)）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

辽宁海神联盛制药有限公司

丹东市浪头镇金泉路3号

2023年5月16日至2023年5月19日

大容量注射剂（多层共挤输液袋）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

沈阳双鼎制药有限公司

沈阳高新区浑南产业区高科路15号

2023年10月30日至2023年11月2日

小容量注射剂[水针车间C（非最终灭菌）、水针车间B]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

辽宁药联制药有限公司

本溪经济开发区香槐路122A

2023年11月27日至2023年11月30日

原料药（吲哚菁绿）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

辽宁博鳌生物制药有限公司

本溪经济技术开发区神农大街55

2023年5月5日至2023年5月9日；2023年5月27日至2023年5月30日；

治疗用生物制品{[原料药（甘精胰岛素）（发酵车间、原料药一车间）]，[小容量注射剂（甘精胰岛素注射液）（制剂一车间）]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

龙宝参茸股份有限公司

本溪满族自治县小市镇滨河西路219号

2023年11月7日至2023年11月9日

中药饮片（炒制、炙制，非直接口服饮片）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

石药集团远大（大连）制药有限公司

大连开发区东北大街50号

2023年11月27日至2023年11月30日

片剂（固体制剂车间，片剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

东药集团沈阳施德药业有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2023年11月6日至2023年11月9日

硬胶囊剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

辽宁成大生物股份有限公司

沈阳市浑南新区新放街1号

2023年11月6日至2023年11月10日

预防用生物制品{冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）[乙脑车间、疫苗注射剂二车间（疫苗注射剂二车间Ⅰ线、疫苗注射剂二车间Ⅱ线）]}经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。