辽宁省药品监督管理局
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辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 <中华人民共和国药品管理法> 有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将沈阳兴齐眼药股份有限公司 25家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

沈阳兴齐眼药股份有限公司

沈阳市浑南区泗水街68号

202336日至202339

滴眼剂(101车间生产一区1线,101车间生产二区2线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

2

东陵药业科技(辽宁)有限公司

沈阳市沈河区东陵路105号

2023413日至2023415

硬胶囊剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

3

沈阳光大制药有限公司

沈阳经济技术开发区松花湖街31号

2023422日至2023424

冻干粉针剂[一线(激素类)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

4

辽宁华瑞联合制药有限公司

辽宁省丹东通远堡经济开发区园区路1号

2023年425日至2023年427

片剂(一车间片剂一线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

5

辽宁可济药业有限公司

沈阳市苏家屯区雪莲街20号

2023年411日至2023年413

片剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

6

沈阳东星医药科技有限公司

沈阳市浑南新区高科路99号

2023410日至2023413

颗粒剂(固体制剂车间,固体制剂车间颗粒剂生产线)、糖浆剂(液体制剂车间,液体制剂车间糖浆剂生产1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

7

沈阳管城制药有限责任公司

沈阳市浑南产业区高科路22号

2023410日至2023412

片剂(口服固体制剂车间,片剂生产线、片剂生产线2)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

8

辽宁绿丹药业有限公司

丹东市振兴区浪头镇顺天545号

2023414日至2023417

片剂、硬胶囊剂、植入剂(激素类避孕药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

9

大连百利天华制药有限公司

辽宁省大连花园口经济区丁香街8号

2023年912日至2023年916

口服冻干粉(口服冻干粉车间、口服冻干粉生产线1;口服冻干粉二车间、口服冻干粉生产线2;口服冻干粉二车间、口服冻干粉二车间生产线3)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

10

沈阳三生制药有限责任公司

沈阳经济技术开发区十号路1甲3号

2023年63日至2023年67

治疗用生物制品[人干扰素α2a注射液(小容量注射剂)(细菌工程车间、制剂一车间),人促红素注射液(制剂二车间、制剂二车间西林瓶生产线、制剂二车间预充式生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

11

辉瑞制药科技有限公司

注册地址辽宁省大连经济技术开发区淮河西路22-9号

2023年717日至2023年718

药品上市许可持有人[委托生产粉针剂(头孢菌素类),受托方是辉瑞制药有限公司,生产地址是辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号]]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

12

辽宁天安生物制药股份有限公司

本溪市溪湖区石桥子春安街

2023年922日至2023年925

治疗用生物制品[外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(冻干)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

13

科兴(大连)疫苗技术有限公司

大连经济技术开发区双D港生命二路36号

2023年65日至2023年69

预防用生物制品{腮腺炎减毒活疫苗(冻干粉针剂)[腮腺炎减毒活疫苗原液生产线(01)、腮腺炎减毒活疫苗分装线(01)、包装线(01、02)]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

14

大连美创药业有限公司

大连经济技术开发区双D港生命一路89号

2023年63日至2023年66

原料药(艾地骨化醇)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

15

辽宁宇威药业有限责任公司

辽宁省本溪市本溪满族自治县小市镇城沟村达官寨一组

2023年918日至2023年921

中药饮片(净制、切制、蒸制、燀制、水飞、炒制、炙制、制炭、煅制)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

16

辉瑞制药有限公司

辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号

2023年719日至2023年722

粉针剂(头孢菌素类)(120B车间、120C车间、120D车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

17

美罗药业股份有限公司

大连市甘井子区营升路9号

2023年1025日至2023年1028

冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

18

大连华立金港药业有限公司

大连市金州区承恩街8号

2023年1025日至2023年1028

小容量注射剂(抗肿瘤药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

19

大连珍奥药业股份有限公司

大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号

2023年1026日至2023年1028

冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

20

辽宁天龙药业有限公司

注册地址盘锦经济开发区

2023年10月8日至2023年10月10

药品上市许可持有人[委托生产盐酸倍他司汀注射液,受托方是山东华鲁制药有限公司,生产地址是山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

21

辽宁金丹药业有限公司

辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号

2023年10月10日至2023年10月13

片剂、糖浆剂、丸剂(浓缩丸)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

22

沈阳福宁药业有限公司

沈阳市沈北新区虎石台北大街155号

2023年10月14日至2023年10月17

原料药[碳酸镧(原料药一车间,生产线2)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

23

沈阳华泰药物研究有限公司

注册地址辽宁省沈阳市和平区四平街24号5楼、6楼

2023年10月10日至2023年10月13

药品上市许可持有人(委托生产碳酸镧咀嚼片,受托方是沈阳福宁药业有限公司,生产地址是沈阳市沈北新区虎石台北大街155号)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

24

锦州本天药业有限公司

辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号

2023年10月10日至2023年10月13

片剂(固体制剂车间,1线)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

25

盘锦恒昌隆药业有限公司

盘锦市大洼县平安乡

2023年116日至2023年1110

片剂(三楼片剂生产线)、硬胶囊剂(三楼胶囊剂生产线)、颗粒剂(三楼颗粒剂生产线)、丸剂(水蜜丸)、原料药(鹅去氧胆酸生产线、熊去氧胆酸生产线)、中药前处理及提取经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量

管理规范(2010年修订)》要求。