辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

沈阳兴齐眼药股份有限公司

沈阳市浑南区泗水街68号

2023年3月6日至2023年3月9日

滴眼剂（101车间生产一区1线，101车间生产二区2线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

东陵药业科技（辽宁）有限公司

沈阳市沈河区东陵路105号

2023年4月13日至2023年4月15日

硬胶囊剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

沈阳光大制药有限公司

沈阳经济技术开发区松花湖街31号

2023年4月22日至2023年4月24日

冻干粉针剂[一线（激素类）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

辽宁华瑞联合制药有限公司

辽宁省丹东通远堡经济开发区园区路1号

2023年4月25日至2023年4月27日

片剂（一车间片剂一线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

辽宁可济药业有限公司

沈阳市苏家屯区雪莲街20号

2023年4月11日至2023年4月13日

片剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

沈阳东星医药科技有限公司

沈阳市浑南新区高科路99号

2023年4月10日至2023年4月13日

颗粒剂（固体制剂车间，固体制剂车间颗粒剂生产线）、糖浆剂（液体制剂车间，液体制剂车间糖浆剂生产1线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

沈阳管城制药有限责任公司

沈阳市浑南产业区高科路22号

2023年4月10日至2023年4月12日

片剂（口服固体制剂车间，片剂生产线、片剂生产线2）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

辽宁绿丹药业有限公司

丹东市振兴区浪头镇顺天545号

2023年4月14日至2023年4月17日

片剂、硬胶囊剂、植入剂（激素类避孕药）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

大连百利天华制药有限公司

辽宁省大连花园口经济区丁香街8号

2023年9月12日至2023年9月16日

口服冻干粉（口服冻干粉车间、口服冻干粉生产线1；口服冻干粉二车间、口服冻干粉生产线2;口服冻干粉二车间、口服冻干粉二车间生产线3）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

沈阳三生制药有限责任公司

沈阳经济技术开发区十号路1甲3号

2023年6月3日至2023年6月7日

治疗用生物制品[人干扰素α2a注射液（小容量注射剂）（细菌工程车间、制剂一车间），人促红素注射液（制剂二车间、制剂二车间西林瓶生产线、制剂二车间预充式生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

11

辉瑞制药科技有限公司

注册地址辽宁省大连经济技术开发区淮河西路22-9号

2023年7月17日至2023年7月18日

药品上市许可持有人[委托生产粉针剂（头孢菌素类），受托方是辉瑞制药有限公司，生产地址是辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号]]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

12

辽宁天安生物制药股份有限公司

本溪市溪湖区石桥子春安街

2023年9月22日至2023年9月25日

治疗用生物制品[外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（冻干）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

13

科兴（大连）疫苗技术有限公司

大连经济技术开发区双D港生命二路36号

2023年6月5日至2023年6月9日

预防用生物制品｛腮腺炎减毒活疫苗（冻干粉针剂）[腮腺炎减毒活疫苗原液生产线（01）、腮腺炎减毒活疫苗分装线（01）、包装线（01、02）]｝经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

14

大连美创药业有限公司

大连经济技术开发区双D港生命一路89号

2023年6月3日至2023年6月6日

原料药（艾地骨化醇）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

15

辽宁宇威药业有限责任公司

辽宁省本溪市本溪满族自治县小市镇城沟村达官寨一组

2023年9月18日至2023年9月21日

中药饮片(净制、切制、蒸制、燀制、水飞、炒制、炙制、制炭、煅制)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

16

辉瑞制药有限公司

辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号

2023年7月19日至2023年7月22日

粉针剂（头孢菌素类）（120B车间、120C车间、120D车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

17

美罗药业股份有限公司

大连市甘井子区营升路9号

2023年10月25日至2023年10月28日

冻干粉针剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

18

大连华立金港药业有限公司

大连市金州区承恩街8号

2023年10月25日至2023年10月28日

小容量注射剂（抗肿瘤药）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

19

大连珍奥药业股份有限公司

大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号

2023年10月26日至2023年10月28日

冻干粉针剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

20

辽宁天龙药业有限公司

注册地址盘锦经济开发区

2023年10月8日至2023年10月10日

药品上市许可持有人[委托生产盐酸倍他司汀注射液，受托方是山东华鲁制药有限公司，生产地址是山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

21

辽宁金丹药业有限公司

辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号

2023年10月10日至2023年10月13日

片剂、糖浆剂、丸剂（浓缩丸）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

22

沈阳福宁药业有限公司

沈阳市沈北新区虎石台北大街155号

2023年10月14日至2023年10月17日

原料药[碳酸镧(原料药一车间,生产线2)]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

23

沈阳华泰药物研究有限公司

注册地址辽宁省沈阳市和平区四平街24号5楼、6楼

2023年10月10日至2023年10月13日

药品上市许可持有人（委托生产碳酸镧咀嚼片，受托方是沈阳福宁药业有限公司，生产地址是沈阳市沈北新区虎石台北大街155号）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

24

锦州本天药业有限公司

辽宁省锦州滨海新区娘娘宫龙栖湾大道三段8号

2023年10月10日至2023年10月13日

片剂（固体制剂车间，1线）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

25

盘锦恒昌隆药业有限公司

盘锦市大洼县平安乡

2023年11月6日至2023年11月10日

片剂（三楼片剂生产线）、硬胶囊剂（三楼胶囊剂生产线）、颗粒剂（三楼颗粒剂生产线）、丸剂（水蜜丸）、原料药（鹅去氧胆酸生产线、熊去氧胆酸生产线）、中药前处理及提取经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量

管理规范（2010年修订）》要求。